【CTR20212711】评价101BHG-D01鼻喷雾剂多次给药的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20212711

试验状态

已完成

药物名称

101BHG-D01吸入气雾剂

药物类型

化学药

规范名称

101BHG-D01吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2021-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

鼻炎所引起的流涕、喷嚏等症状

试验通俗题目

评价101BHG-D01鼻喷雾剂多次给药的安全性及有效性研究

试验专业题目

一项评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国慢性鼻炎患者中单次和多次给药的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性、药代动力学以及药效学的 Ib/IIa 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100071

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.评价101BHG-D01鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。2.考察101BHG-D01鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的药代动力学（PK）特征。3.评价101BHG-D01鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的药效学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 73 ；

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-07-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-75岁（包含边界值），男女均可。；2.试验前患者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有食物、药物过敏史者。；2.既往或现患有重大疾病者，如急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常。；3.筛选前3个月内有鼻、眼部损伤或手术史。；4.筛查时生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、X光全胸正位片以及眼科和鼻腔检查异常有临床意义者。；5.筛选时人类免疫缺陷病毒HIV抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项经研究者评判异常有临床意义者。；6.有药物滥用史、药物依赖史者或筛查时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者筛选前6个月内饮用过量（一天8杯及以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者。；7.妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性患者；或入组前妊娠试验阳性者。；8.受试患者（或其伴侣）或女性患者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取避孕措施者。；9.研究者认为其他原因不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;无锡市人民医院;北京大学第三医院;北京大学第三医院;蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;214000;100089;100089;233000;233000

联系人通讯地址