【ChiCTR2600133186】伏美替尼用于ⅠA期伴高危因素EGFR突变阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的前瞻性、单中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133186

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

伏美替尼用于ⅠA期伴高危因素EGFR突变阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的前瞻性、单中心、II期临床研究

试验专业题目

伏美替尼用于ⅠA期伴高危因素EGFR突变阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的前瞻性、单中心、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索根治性切除术后，携带复发高危因素的IA期EGFR突变阳性NSCLC患者使用伏美替尼辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，无论男女； 2. 接受肺癌根治性切除术*，术前五年内未经放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； *根治性切除： 1) 切缘阴性，包括支气管、动脉、静脉、支气管周围、肿瘤附近组织； 2) 行系统性或特异性淋巴结清扫，淋巴结应至少包括6组，其中肺内（叶、叶间或段）和/或肺门3组（N1），纵隔3组（N2，必须包括7组）； 3) 分别切除的纵隔淋巴结或切除肺叶的边缘淋巴结无结外侵犯； 4) 切除的最高淋巴结镜下阴性。 3. EGFR敏感突变阳性（19del和/或L858R突变，伴或不伴EGFR其他突变），且必须通过肿瘤组织分析确认； 4. 含有至少一种复发高危因素，包括高级别成分占比20%以上[微乳头、实体型、筛状和(或)复杂腺体结构]、脉管侵犯、气腔内播散； 5. 病理分期为IA期（IASLC第9版）的NSCLC； 6. 器官功能良好： (1) 白细胞绝对值计数>=2000/mm^3； (2) 中性粒细胞绝对值计数（ANC）>=1000/mm^3； (3) 血小板计数>=100000/mm^3； (4) 血红蛋白>=9 g/dL（备注：患者在采集血样之前14天内不得因中性粒细胞计数、血小板或血红蛋白低于研究要求而接受输血或生长因子支持）； (5) 内生肌酐清除率>=60 mL/min（根据24小时尿肌酐计算或Cockcroft-Gault公式法）； (6) 总胆红素<=1.5倍正常值上限（ULN）（Gilbert综合征患者若总胆红素<3倍ULN则可以入组）； (7) AST和ALT<=3倍ULN。 7. 受试者必须理解并签署知情同意书。 1. 年龄18-75岁，无论男女；2. 接受肺癌根治性切除术*，术前五年内未经放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；*根治性切除：1) 切缘阴性，包括支气管、动脉、静脉、支气管周围、肿瘤附近组织；2) 行系统性或特异性淋巴结清扫，淋巴结应至少包括6组，其中肺内（叶、叶间或段）和/或肺门3组（N1），纵隔3组（N2，必须包括7组）；3) 分别切除的纵隔淋巴结或切除肺叶的边缘淋巴结无结外侵犯；4) 切除的最高淋巴结镜下阴性。3. EGFR敏感突变阳性（19del和/或L858R突变，伴或不伴EGFR其他突变），且必须通过肿瘤组织分析确认；4. 含有至少一种复发高危因素，包括高级别成分占比20%以上[微乳头、实体型、筛状和(或)复杂腺体结构]、脉管侵犯、气腔内播散；5. 病理分期为IA期（IASLC第9版）的NSCLC；6. 器官功能良好：(1) 白细胞绝对值计数>=2000/mm^3；(2) 中性粒细胞绝对值计数（ANC）>=1000/mm^3；(3) 血小板计数>=100000/mm^3；(4) 血红蛋白>=9 g/dL（备注：患者在采集血样之前14天内不得因中性粒细胞计数、血小板或血红蛋白低于研究要求而接受输血或生长因子支持）；(5) 内生肌酐清除率>=60 mL/min（根据24小时尿肌酐计算或Cockcroft-Gault公式法）；(6) 总胆红素<=1.5倍正常值上限（ULN）（Gilbert综合征患者若总胆红素<3倍ULN则可以入组）；(7) AST和ALT<=3倍ULN。7. 受试者必须理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在小细胞肺癌，或混合病理类型的NSCLC； 2. 五年内患有其它恶性肿瘤，或现在合并其他恶性肿瘤（原位癌除外）； 3. 伴随其他驱动基因阳性的患者（ALK融合、ROS1融合、RET重排、BRAF突变、NTRK融合、MET突变、KRAS突变等，但不包含TP53、RB1等突变）； 4. 患者处于妊娠期或哺乳期； 5. 在首次给药前7天内使用过CYP3A4强抑制剂或21天内使用过CYP3A4强诱导剂；在首次给药前14天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂，以及其他具有抗肿瘤活性的药物； 6. 有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病；乙型肝炎（包括所有HBsAg阳性患者）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性）和人类免疫缺陷病毒（HIV）；活动性感染需要接受静脉给药治疗的患者； 7. 严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病或临床状态，如无法口服药物，难以控制的恶心和呕吐、大范围胃肠道切除史等； 8. 符合以下任何心脏评估标准： (1) 静息状态下，心电图（ECG）校正QT间期（QTc）>470毫秒，以Fridericia公式计算； (2) 静息ECG的心律、传导或形态发生任何临床上重要的异常，例如，完全性左束支传导阻滞，二度、三度房室传导阻滞等； (3) 增加QTc延长风险或心律失常事件风险的任何因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或一级亲属40岁以下不明原因猝死，或正在服用已知可延长QT间期的任何伴随药物而不能停药者； 9. 既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎等病史，或具有可疑为间质性肺病临床表现的患者； 10. 已知或怀疑对伏美替尼或其制剂其他成分过敏者； 11. 已知精神疾病或药物滥用； 12. 在该试验第一次给药前30天内曾接种活疫苗。包括但不限于以下内容：流行性腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗、伤寒疫苗。允许受试者接种灭活病毒疫苗； 13. 如果患者不能遵循研究程序、限制和要求，研究者认为患者不得或不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

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