【ChiCTR2600116503】阿美替尼联合酒石酸长春瑞滨软胶囊治疗三代EGFR-TKI经治进展晚期NSCLC老年患者的开放、单臂、探索性Ⅱ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600116503

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿美替尼联合酒石酸长春瑞滨软胶囊治疗三代EGFR-TKI经治进展晚期NSCLC老年患者的开放、单臂、探索性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

阿美替尼联合酒石酸长春瑞滨软胶囊治疗三代EGFR-TKI经治进展晚期NSCLC老年患者的开放、单臂、探索性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索阿美替尼联合酒石酸长春瑞滨软胶囊治疗三代EGFR-TKI经治进展晚期非小细胞肺癌（NSCLC）老年患者的中位无进展生存期（Progression-Free-Survival，PFS）次要研究目的： 1.探索阿美替尼联合酒石酸长春瑞滨软胶囊治疗三代EGFR-TKI经治进展晚期NSCLC老年患者的中位总生存期（OS）；客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR） 2.探索阿美替尼联合酒石酸长春瑞滨软胶囊治疗三代EGFR-TKI经治进展晚期NSCLC老年患者的安全性分析和健康相关生活质量评价（QOL/FACT-L）探索性目的： 1.阿美替尼联合酒石酸长春瑞滨软胶囊治疗三代EGFR-TKI经治进展晚期NSCLC老年患者的细分人群亚组分析（脑转移/突变类型/共突变等）与疗效相关性 2.阿美替尼联合酒石酸长春瑞滨软胶囊治疗三代EGFR-TKI经治进展晚期NSCLC老年患者的药物经济性分析

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京惠康仁爱基金会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经临床确诊的局部晚期或转移性NSCLC，组织或者血检基因检测为EGFR敏感突变（19del 和L858R） 2. 既往接受三代EGFR-TKI治疗后出现进展（局部进展或全身进展），且既往治疗导致的各种毒性反应已经恢复（按CTCAE v4.0标准判断≤1级，脱发除外） 3.年龄≥65岁的老年男性或女性，并签署知情同意书； 4.无症状或控制稳定的脑转移患者； 5.ECOG评分0-3分，预期生存大于3个月； 6.入组后接受组织或血液标本基因检测明确突变类型，或因客观因素无法进行标本检测的患者经研究者临床诊断研判后认为可以入组接受治疗； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a.血红蛋白≥90 g/L； b.绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； c.血小板计数≥100×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： a.总胆红素<1.5ULN； b.天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c.血肌酐Cr≤1.5ULN或内生肌酐清除率Ccr> 25 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a.绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月。 b.年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。 c.曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外； 9.从筛选到停止研究治疗后3个月男性受试者应使用屏障避孕（即避孕套）； 10.受试者自愿加入本研究，能够与研究者进行良好的沟通并能够遵循研究规定的访视、治疗、实验室检查及其他相关规定。；

排除标准

1.混合型肺癌若存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤成分则不可以入组； 2.治疗开始时有严重症状的脑转移患者； 3.经组织或血液样本基因检测发现患者出现除EGFR突变外的其他耐药突变（如MET扩展等） 4.患者拒绝接受本研究的治疗方案 5.病史或合并症： a.症状明显的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前14天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； b.患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； c.需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤； d.具有其他恶性肿瘤史（除外经有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或经治疗后＞5年无任何疾病证据的其他实体瘤）； e.有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据； f.凝血功能异常（凝血酶原时间国际标准化比值INR>1.5或凝血酶原时间PT>ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在INR≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； g. 需要全身治疗的严重急性或慢性感染； h.符合以下任一一项心脏检查结果：静息状态下的3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）> 470 msec，应用Fridericia公式进行QT间期校正（QTcF）；静息ECG提示存在各种有临床意义的节律，传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期> 250 msec）；存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物；左心室射血分数（LVEF）≤40%； i.失代偿性糖尿病或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它禁症； j.具有明显影响口服药物吸收的因素，如难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术等；开始治疗前6个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿病史者； k.入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上等； l.入组前12个月内发生动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； m.使用两种或两种以上联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； n.具有精神类药物滥用史且无法戒除或者有精神障碍的； 5.哺乳期或者研究治疗首次给药前3天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性； 6.对阿美替尼的任何活性或非活性成分或对与阿美替尼化学结构类似或阿美替尼同类别的药物有超敏反应史； 7.对长春瑞滨或其辅料过敏者或禁忌者； 8.任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险； 9.查体和实验室检查所见：已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA≥ 500IU/mL；丙肝：HCV RNA阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 10.经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看