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【CTR20254469】SHR-7367联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的IB/II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20254469

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

SHR-7367注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-7367注射液

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

实体瘤

试验通俗题目

SHR-7367联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的IB/II期临床研究

试验专业题目

SHR-7367联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300222

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

第一阶段(IB期)主要研究目的:评估SHR-7367联合其他抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性;确定II期联合用药最大耐受剂量(MTD)及II期推荐剂量(RP2D)。第一阶段(IB期)次要研究目的:评估SHR-7367联合其他抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的初步疗效;评价受试者中SHR-7367的药代动力学(PK)特征及免疫原性。 第二阶段(II期)主要研究目的:评估SHR-7367联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的客观缓解率(ORR)。第二阶段(II期)次要研究目的:评估SHR-7367联合其他抗肿瘤药物在受试者的安全性和其他有效性终点;评价受试者中SHR-7367的药代动力学(PK)特征及免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本研究,签署知情同意书;

排除标准

1.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移;

2.未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平;

3.既往或目前有间质性肺炎;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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