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【CTR20255095】C5252疱疹病毒注射液治疗颅脑肿瘤的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255095

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

C-5252疱疹病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

C-5252疱疹病毒注射液

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

颅脑肿瘤

试验通俗题目

C5252疱疹病毒注射液治疗颅脑肿瘤的I/IIa期临床研究

试验专业题目

评估C5252疱疹病毒注射液在颅脑肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤疗效的I/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215124

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价不同剂量C5252疱疹病毒注射液在复发性恶性脑胶质瘤患者中的安全性和耐受性，确定C5252疱疹病毒注射液在复发性恶性脑胶质瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐2期剂量（RP2D）。初步评价接受RP2D剂量下C5252疱疹病毒注射液治疗的复发性恶性脑胶质瘤患者的OS及各预设时间点的OS率，以及其他疗效指标和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄≥18岁的男性或女性；2.确诊为复发性恶性高级别（WHO 3～4级）脑胶质瘤；3.按RANO标准存在可测量病灶；4.患者存在术后瘤腔且可供≥1 mL的研究药物注入；5.患者瘤内已植入Ommaya囊可供给药或计划在给药前完成Ommaya囊的植入；6.Karnofsky活动状态（KPS）评分≥60；7.预期生存期≥12周；8.除原发病外，患者无严重血液学、心肺、肝肾疾病，实验室检查值符合以下要求（要求采血前2周内没有给予造血生长因子治疗或输血、输凝血因子/血小板、输白蛋白治疗）：a) 血液学？ ANC≥1.5×10^9/L；？血小板≥100×10^9/L；？血红蛋白≥90 g/L。b)肾功能？血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式计算法）；c)肝功能？血清总胆红素≤1.5×ULN；？AST≤2.5×ULN和ALT≤2.5×ULN；？血清白蛋白≥30 g/L；d)凝血功能？ INR或PT≤1.5×ULN；？aPTT≤1.5×ULN；

排除标准

1.患者符合增强磁共振（MRI）检查的禁忌症或无法完成增强MRI检查；2.入组前经颅脑电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描发现有活动性出血；3.影像学显示 a)肿瘤病灶或术后瘤腔位于非幕上区域，如脑干、小脑和脊髓等；b)存在计划给药瘤腔病灶范围以外的其他病灶和瘤腔；c)颅外转移；4.肿瘤病灶位于脑室系统，或肿瘤切除后瘤腔与脑室有明显穿通者；5.有脑炎、多发性硬化症或其他中枢神经系统感染病史；6.首次给予试验药物前4周内需要增加类固醇激素使用量和/或使用超过每天5 mg地塞米松或者等同的其他类固醇激素或其他免疫抑制药物全身治疗的患者；7.存在持续或活动性感染，经药物治疗控制仍然不理想；8.具有出血倾向或者需要服用抗凝血药物、抗血小板药物或者非甾体抗炎药（NASIDs）而且无法停药；9.合并不可控制的疾病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛；10.给药前5年内曾患其他恶性肿瘤，除非研究者和申办者医学监查员同意原先的肿瘤已被治愈；11.在首次试验药物给药前28天内和预计研究期间需要注射减毒活疫苗的患者；12.处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现（如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等），需等待至少10天并且症状消失才符合入组条件；13.需要在研究期间系统性使用（外用除外）抗HSV的药物；14.既往接受过任何溶瘤病毒药物治疗、细胞治疗或基因治疗；15.有脾切除史或有异体器官、骨髓移植或干细胞移植史的患者；16.接受过颅内移植物抗肿瘤治疗的；17.既往对HSV-1，IL-12或抗PD-1抗体等类似的生物成分具有过敏反应病史者，或已知对C5252处方中任何组分包括甘油存在过敏反应者；18.既往接受免疫治疗期间出现≥3级免疫相关不良事件（irAE）；19.患者计划在参加研究期间接受除试验药物以外的抗肿瘤治疗；20.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍；21.患者在签署知情同意前一年内，经常使用毒品（包括“娱乐性使用”）或有药物滥用（包括酒精）史；22.处于妊娠期或哺乳期，或计划在本试验期间怀孕或生育；23.任何其他研究者认为不适合参加本研究的情况，包括但不限于对安全性、对依从性以及对评估有影响的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址