CTR20192464
已完成
T-3011疱疹病毒注射液
治疗用生物制品
T-3011疱疹病毒注射液
2019-12-02
企业选择不公示
拟用于晚期实体瘤患者，且目前无有效的标准治疗或标准治疗无效（治疗后疾病进展或者治疗不能耐受），包括但不限于：浅表性肿瘤、乳腺癌、头颈部肿瘤和食管癌。
T3011疱疹病毒注射液Ⅰ/Ⅱa期临床研究
评估T3011疱疹病毒注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、生物分布特征和生物效应的I/IIa期临床研究
518119
主要目的： Part I：评估单次瘤内局部注射不同剂量的T3011在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并观察T3011的DLT，确定其在人体中的MTD或最高注射剂量。 Part II：评估多次瘤内局部注射不同剂量的T3011在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并观察T3011多次给药的DLT，确定其在人体中的MTD或最高注射剂量，为后续扩展研究进行剂量探索。 Part III：评估多次瘤内局部注射在恶性头颈部肿瘤、乳腺癌、肉瘤中的安全性。 次要目的 ： Part I 和 Part II： 评价不同剂量T3011在晚期实体瘤患者中： 初步评价疗效，为后续临床试验给药剂量确定提供科学依据；经瘤内注射后的生物分布特征和生物效应，包括病毒组织分布及脱落、抗PD-1抗体和IL-12；药效动力学特征；免疫原性。 Part III： 初步评价T3011在患者中的疗效，为后续临床试验给药剂量确定提供科学依据； 探索目的（Part II、III）： 给药后肿瘤免疫调节机制及组织学改变、血液中免疫细胞的增殖及活性变化；肿瘤基因学变化与药效的相关机制。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 75 ；
国内: 105 ；
2020-04-20
2024-01-30
否
1.Part I签署知情同意时年龄18-70岁（含）的男性或女性；Part II和Part III签署ICF时年龄18岁及以上的男性或女性；
请登录查看1.首次给予试验药物前4周内接受过任何抗肿瘤药物治疗或首次给予试验药物前距离上次抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗、中草药）未达到5个半衰期，以时间较短者为准； PartⅢ： 首次给予试验药物前4周内接受任何抗肿瘤药物的治疗；
2.既往局部放疗结束时间距研究药物首次给药前＜1周，或既往超过30%的骨髓照射或大面积放疗结束时间距研究药物首次给药＜4周；
3.既往接受过溶瘤病毒或其他基因治疗（ 例外情况： Part I受试者若仅接受了T3011治疗，可纳入Part II或PartIII）；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院
200032;200032
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