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【CTR20254998】NA

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基本信息

登记号

CTR20254998

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

KRAS突变实体瘤

试验通俗题目

试验专业题目

一项在KRAS突变实体瘤受试者中评价泛KRAS抑制剂LY4066434的1a/1b期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估LY4066434单药治疗的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 62 ；国际: 750 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须有足够的器官功能，如方案中所定义：；2.根据RECIST 1.1判定具有可测量病灶；3.ECOG体能状态评分≤1；4.在研究期间或研究治疗末次给药后180天内不得妊娠和/或计划哺乳；5.必须能够吞咽片剂；6.入选时年龄必须≥18岁，或按照当地法规要求为法定成人年龄（以更高者为准）。；7.经组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除和/或转移性实体瘤癌症诊断。疾病必须不适合根治性手术或放疗。；8.在剂量优化中，受试者必须诊断为： B部分：PDAC C部分：CRC D部分：NSCLC E部分：其他实体瘤；9.只有经研究者判断，受试者适合方案中规定的计划治疗方案时，才应入组。如果受试者既往接受过不超过1个周期的治疗则认为该受试者未接受过治疗。如果需要调整剂量或观察到DLT等效毒性，则该受试者不合格。；10.有生育能力的女性必须同意在研究治疗期间和研究治疗末次给药后至少6个月内使用一种高效避孕方法。；11.有生育能力的女性必须在开始治疗前14天内为血清妊娠试验阴性，如果血清妊娠试验在C1D1前超过7天获得，则在C1D1时获得尿液妊娠试验阴性结果。；12.受试者必须能够理解参与研究的性质、意义和影响，并如第10.3节所述，签署知情同意书，该章节包括依从ICF和本方案所述的要求和限制。；13.在参与研究期间，必须能够依从门诊治疗、实验室监测和所需的门诊访视。；

排除标准

1.已知有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎；2.已知的活动性HBV感染；3.在开始研究治疗时，存在既往治疗导致的任何超过NCI CTCAE（5.0版）1级的未缓解毒性，但通过适当替代治疗控制的脱发、听力损失、外周神经病变和持续性内分泌病除外。；4.严重的心血管疾病，如方案中规定义的任何一种：；5.有接受类固醇治疗的非感染性肺炎/ILD病史或目前具有临床意义的肺炎/ILD。；6.筛选期间校正的QTcF延长至>470 ms。如果筛选期间获得的ECG结果显示QTcF>470 ms，则重复进行2次ECG检查，并计算3次结果的平均值以评估研究资格。；7.活动性未受控制的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（真菌指（趾）甲感染除外），或研究者和申办方认为妨碍受试者参与研究的其他有临床意义的活动性疾病。不需要筛选慢性疾病。；8.具有临床意义的活动性吸收不良综合征或可能影响研究药物口服给药胃肠道吸收的其他状况。；9.研究者判定为会妨碍受试者参加研究的具有临床意义的活动性或者胃肠道疾病史（包括但不限于溃疡性结肠炎、克罗恩氏病、炎症性肠病、免疫介导的结肠炎、消化性溃疡、胃肠道出血、慢性腹泻）。；10.其他活动性恶性肿瘤，除非病情缓解且预期寿命>2年。；11.同种异体组织/实体器官移植或同种异体干细胞移植史。；12.既往接受过靶向任何KRAS突变体的KRAS抑制剂。；13.已知对任何研究治疗的任何成分或辅料有超敏反应；14.已知的活动性HCV感染；15.已知未经治疗的HIV感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院;天津市肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院;浙江大学医学院附属第一医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123;300060;100021;310003;250117

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