【CTR20254150】ZN-F-6418胶囊在KRAS G12D阳性实体瘤患者中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254150

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ZN-F-6418胶囊

药物类型

化学药

规范名称

ZN-F-6418胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ZN-F-6418胶囊在KRAS G12D阳性实体瘤患者中的I期临床试验

试验专业题目

一项评价口服 ZN-F-6418 胶囊在KRAS G12D 突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学与有效性的 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究目的主要研究目的：？评价口服ZN-F-6418 胶囊单药在KRAS G12D 突变的晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性；？探索口服ZN-F-6418 胶囊单药在KRAS G12D 突变的晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验推荐给药剂量提供依据。次要研究目的：？评估口服ZN-F-6418 胶囊单药在KRAS G12D 突变的晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；？初步评估口服ZN-F-6418 胶囊单药在KRAS G12D 突变的晚期实体瘤的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 129 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，根据研究者的判断，受试者能够良好沟通、按计划随访并遵守方案的要求；

排除标准

1.既往接受针对 KRAS G12D 突变或者泛KRAS (具有主要靶向KRAS G12D作用)的靶向治疗；

2.剂量扩展阶段： 1) 晚期NSCLC: 排除已知的其他驱动基因突变或融合，如EGFR，ALK，BRAF，HER2，MET（exon14）, ROS1， RET或NTRK1/2/3等； 2) 晚期PDAC: 排除已知的其他驱动基因突变或融合。如BRAF，BRCA，NTRK或RET等。 3) 其他实体瘤: 排除已知的其他驱动基因突变或融合。如其他KRAS、BRAF、BRCA等。；3.首次给药前4周内，或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他的抗肿瘤治疗，包括化疗，生物治疗，靶向治疗，内分泌治疗，免疫治疗。内分泌维持治疗除外。首次给药前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗；

4.首次给药前 14 天内接受姑息放射， 28 天内接受 >30 Gy 的非胸部放射，以及24周内接受 >30 Gy 的胸部放射；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730