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首页 临床进展 ZN-A-1041肠溶胶囊食物影响临床研究

【CTR20212914】ZN-A-1041肠溶胶囊食物影响临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212914

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZN-A-1041肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

ZN-A-1041肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HER2阳性晚期实体瘤

试验通俗题目

ZN-A-1041肠溶胶囊食物影响临床研究

试验专业题目

评估ZN-A-1041肠溶胶囊在中国健康成年受试者中的食物影响的单中心、随机、开放、 两周期交叉的 I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价在中国健康成年受试者中食物对单次口服 ZN-A-1041肠溶胶囊后 药物及其主要代谢产物药代动力学特征的影响。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁至 45周岁（包括 临界值 ），健康男性或女性；2.体重：男性 ≥50 kg，女性 ≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（ 包括 临界值）；3.筛选期时血清肌酐 在正常值范围内，或肌酐清除率（ CCr））≥80 mL/min；4.体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部 X线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；5.同意在研究期间及服药后 6个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；6.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；3.既往有消化道疾病史或目前接受消化道疾病治疗；4.存在具临床意义的消化道症状（例如：恶心、呕吐、消化不良 、反酸便秘和腹泻），据研究者判断不宜入组的受试者；5.在筛选时，在静息状态下，仰卧位12导联心电图检查得出的校正QTcF (按 Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR^0.33）> 450毫秒（ msec） 如果 QTcF >450 msec，应再重复进行 2次 ECG测量，使用 3次测量的 QTcF的平均值，以确定受试者是否合格；6.在研究药物给药前 7天内不得服用含有可诱导或抑制 肝脏代谢酶的特殊食物或饮料（如柚子类、火龙果、芒果等）；7.在 研究 药物给药前 48 h内使用任何富含咖啡因 和 酒精 的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因 和 酒精 的食物或饮料者；8.有任何可能影响受试者安全性评价或 试验 药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；9.研究药物给药前 3个月内献血或失血 ≥ 400 mL者，或输血者；研究药物给药前 1个月内有献血（含成分献血）或失血 ≥ 200 mL者 或接受输血或使用血制品者；10.研究药物给药前 30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物 代谢酶的药物者，抗组胺类）者；或研究药物给药前 14天内服用了天内服用了除上述药物外的任任何处方药、非处方药 、膳食补充剂和中草药；11.研究药物给药前3个月内参加过其他药物临床试验研究者；12.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；13.酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者；14.嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定者；15.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒 HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（ HIV）抗体阳性者；16.妊娠期或哺乳期女性；17.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；18.筛选前 2周内接受过疫苗接种者；19.研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本研究因素的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

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