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【CTR20191791】注射用 DP303c 用于HER2阳性晚期实体瘤患者的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191791

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DP-303c

首次公示信息日的期

2019-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

HER2 阳性晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用 DP303c 用于HER2阳性晚期实体瘤患者的临床研究

试验专业题目

Ia 期、多中心、开放、剂量递增研究，用于评估 DP303c 注射液对 HER2 阳性表达的晚期实体瘤患者的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：1、评估 DP303c 用于标准疗法难治或无标准疗法且 HER-2表达阳性的晚期实体瘤 患 者的安全性和耐受性 2、确定DP303c的最大耐受剂量（MTD）次要目的：1、评估 DP303c 对 HER-2表达阳性实体瘤患者的抗肿瘤活性 2、确定DP303c的药代动力学特征 3、确定DP303c的免疫原性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 13-30 ；

实际入组人数

国内: 94  ；

第一例入组时间

2020-01-08

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.孕妇或正在进行哺乳的妇女；

2.拒绝使用有效避孕方法（详情见入选标准）；

3.尚未从先前药物或放射疗法引起的不良事件中恢复（参考NCI CTCAE 5.0标准，≤1级或处于基线），脱发除外；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200023

联系人通讯地址
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