【CTR20210829】DP303c注射液治疗晚期胃癌的有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210829

试验状态

主动终止（DP303c研发策略调整）

药物名称

重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

恩维曲妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌

试验通俗题目

DP303c注射液治疗晚期胃癌的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

DP303c注射液治疗具有HER2表达的不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌的开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100036

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1.评价DP303c对具有HER2表达的不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌的有效性。次要研究目的： 1. 评价DP303c对具有HER2表达的不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌的安全性； 2. 确定DP303c的药代动力学特征； 3. 确定DP303c的免疫原性。探索性目的： 1. 评价PIK3CA、PTEN、 RAS等相关基因突变状态与DP303c临床疗效指标的相关性； 2. 评价HER2状态与DP303c临床疗效指标的相关性。 3. 评价肿瘤组织HER2状态与血液中HER2基因拷贝数的一致性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 196 ；

实际入组人数

国内: 37 ；

第一例入组时间

2021-06-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.自愿参与本研究并签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁并≤75周岁，男女不限； 3.经病理组织学和/或细胞学确诊的不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）；患者至少接受过一线以铂类或紫杉烷类药物为基础的治疗方案（如患者在新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后6个月内疾病进展或复发，则视为已接受一线治疗），其中Part 2各队列的HER2阳性受试者既往的一线治疗还需包括曲妥珠单抗或曲妥珠单抗生物类似物； Part 1 受试者接受≥1线治疗后疾病进展，病理检测为HER2阳性； Part 2 A队列：受试者接受1线治疗后疾病进展，病理检测为HER2阳性； B队列：受试者接受≥2线治疗后疾病进展，病理检测为HER2阳性； C队列：受试者接受≥1线治疗后疾病进展，病理检测为HER2低表达； D队列：受试者接受≥1线治疗后疾病进展，病理检测具有HER2表达（HER2低表达或HER2阳性）。 HER2阳性定义：IHC 3+、或IHC 2+且ISH检测阳性； HER2低表达定义：IHC 1+、或IHC 2+且ISH检测阴性。 4.ECOG评分为0-1，自研究首次治疗给药预计生存时间大于3个月； 5.主要器官功能在入组前7天内，符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109 /L；血小板≥100×109 /L；血红蛋白≥90 g/L或≥5.6 mmol/L；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×正常范围上限（ULN）；肌酐清除率≥30mL/min；总胆红≤1.5×ULN ，Gilbert’s综合征或肝转移患者：≤3×ULN；AST和ALT≤2.5×ULN，肝转移患者：≤5×ULN； 6.根据RECIST V1.1标准，基线须有可测量的病灶； 7.在进入研究之前，育龄期妇女妊娠检查为阴性； 8.育龄期女性和男性受试者必须同意整个研究期间到末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施。；

排除标准

1.1.妊娠期或正在哺乳的女性； 2.尚未从既往抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复至≤1级或基线水平； 3.既往接受曲妥珠单抗或含有曲妥珠单抗类似结构药物的治疗过程中发生相关毒性，并导致永久性停用曲妥珠单抗或含有曲妥珠单抗类似结构药物的患者； 4.对DP303c任何成分有过敏史且研究者认为较严重者； 5.脑或软脑膜转移的受试者； 6.胸、腹腔积液难以控制的患者（穿刺引流频率每周大于1次，或者行持续引流且每日引流量≥500ml）； 7.受试者在治疗首次给药前4周内出现过急、慢性消化道出血，有呕血或解黑便等出血表现； 8.具有消化道梗阻表现者； 9.晚期恶性肿瘤并发症导致静止性呼吸困难或者当前需要持续性氧疗； 10.五年内患有任何其他恶性肿瘤（已根治性切除且未复发的恶性肿瘤除外）； 11.既往存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺炎/肺疾病史，或当前患有间质性肺炎/肺疾病； 12.当前存在有需要药物或手术干预的角膜病变，或既往有严重的角膜疾病史，或不愿在研究期间停止佩戴角膜接触镜者； 13.有充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常病史且研究者认为严重者； 14.既往暴露于蒽环类药物的累积达到以下剂量：多柔比星或脂质体多柔比星＞500mg/m2；表柔比星＞900mg/m2；米托蒽醌＞120mg/m2；如果使用多于一种蒽环类药物，那么累积剂量不得超过相当于500mg/m2的阿霉素； 15.入组前存在≥2级的周围神经病变； 16.不可控制的电解质失衡包括低钾血症、低钙血症或低镁血症； 17.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者； 18.HIV或梅毒检测阳性； 19.患者在首剂量前使用过CYP3A4强抑制剂或CYP3A4强诱导剂，洗脱期小于5个半衰期； 20.研究治疗首次给药前4周内受试者接受过大型手术且未完全恢复； 21.受试者在研究治疗首次给药前4周内接受过化疗、放射治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； 22.患者在治疗首次给药前4周内接受过其他临床试验药品； 23.既往曾接受过以HER2为靶点的抗体偶联药物； 24.其它可能影响主要终点评估或者研究者认为参加本研究可能给受试者带来风险的其它严重或不可控制疾病或情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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