CTR20220664
已完成
重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液
治疗用生物制品
恩维曲妥珠单抗注射液
2022-04-01
CXSL1900041
HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌
DP303c注射液治疗HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性研究
评估DP303c注射液治疗HER2阳性的无法切除局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期临床研究
050035
主要研究目的： 通过独立评审委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1评估的客观缓解率（ORR），评价DP303c治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的有效性。 次要研究目的： 根据RECIST V1.1评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）进一步评价DP303c治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的有效性； 评估DP303c治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的安全性； 评估DP303c及代谢物的药代动力学（PK）特征； 评估DP303c的免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 191 ；
国内: 194 ；
2022-06-14
2023-10-28
否
1.自愿参与本研究，在进行任何研究特定程序之前签署书面知情同意书（ICF），愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求；
请登录查看1.妊娠（具有生育能力的女性患者在首次给药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性）或哺乳期女性；
2.既往曾使用过含微管蛋白抑制剂毒素的抗 HER2 抗体偶联药物（ADC）治疗；
3.过去五年内有其他恶性肿瘤病史（既往接受根治治疗且未复发皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或其他原位癌除外）；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200030
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