【CTR20253602】评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液在转移性胃肠胰神经内分泌瘤患者中安全性和有效性的II/III期研究

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基本信息

登记号

CTR20253602

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

药物类型

化学药

规范名称

注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2025-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性胃肠胰神经内分泌瘤

试验通俗题目

评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液在转移性胃肠胰神经内分泌瘤患者中安全性和有效性的II/III期研究

试验专业题目

评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液在转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中安全性和有效性的II/III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

II期主要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液在转移性GEP-NETs患者中的安全性、有效性，确定RP3D；次要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液在转移性GEP-NETs患者的初步抗肿瘤活性、PK特征、生物标志物与疗效的相关性。 III期主要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液对比依维莫司在转移性GEP-NETs患者中的有效性；次要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合奥曲肽长效注射液对比依维莫司在转移性GEP-NETs患者中的安全性、PK特征、生物标志物与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 298 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁以上，男女不限。；2.经组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性G1/G2级GEP-NETs。；3.具有预后不良因素。；4.无激素相关症状的非功能性GEP-NETs。；5.II期安全导入阶段：根据RECIST1.1，存在可评估病灶；II期剂量扩展阶段和III期阶段，至少有1个符合RECIST V1.1标准的可测量病灶。；6.ECOG评分为0~2。；7.预计生存时间超过6个月。；8.主要器官功能在首次给药前7天内，符合下列标准：中性粒细胞计数≥ 1.5 × 10^9/L；血小板≥ 100 × 10^9/L；血红蛋白≥ 90g/L；糖化血红蛋白＜8.0%，且不需要胰岛素治疗；血清甘油三酯< 3.42mmol/L；血肌酐≤ 1.5 ×ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；AST和ALT≤ 2.5 × ULN（肝转移：≤ 5 × ULN）；血清白蛋白＞25g/L；INR或PT≤ 1.5 × ULN；APTT≤ 1.5 × ULN。；9.女性患者不得处于哺乳期，并且有生育能力的女性（绝经前和围绝经期）在首次给药前的妊娠试验结果必须为阴性。在日常性生活中必须使用一种高效的避孕方法，并结合屏障法。从进入研究开始并在整个给药治疗持续时间内，直至给药结束均应持续采用此避孕方法。；10.未绝育的男性患者若有意与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，则从进入研究开始并在整个研究持续时间内，直至研究结束，期间均必须使用一种可接受的避孕方法。；11.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。；

排除标准

1.有不受控制/严重腹泻，或入组时体温高于38.0℃。；2.首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。；3.首次使用研究药物前4周内进行过大型外科手术，或预估试验治疗期间将进行大型手术。；4.首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。；5.首次使用研究药物前2周内有感染，且需要全身抗感染治疗。；6.首次使用研究药物前4周内使用过灭活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗。；7.首次使用研究药物前2周内使用过CYP3A4或P-gp的强抑制剂或诱导剂或仍需继续使用该类药物者。；8.首次使用研究药物前2年内有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌等或2年内持续为无病生存状态的局部可治愈的癌症。；9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1级。；10.有严重的心脑血管疾病史。；11.有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎。；12.存在需要反复引流或其他治疗仍无法控制的第三组织间隙积液，经研究者判断不适合入组者。；13.有严重肺部疾病史。；14.有症状性胆石症或者有症状性胆石症病史但并未进行手术治疗。；15.甲状腺功能异常（经过药物治疗后正常的除外）。；16.已知对所有研究药物或其辅料的任何成分有超敏反应或不可耐受。；17.有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史、器官移植史。；18.活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染。；19.经研究者判断不适合参加本临床研究。；20.既往接受过SSTR靶点药物（包括SSA和肽受体放射性核素）和/或mTOR抑制剂（辅助治疗阶段使用，但治疗结束6个月后复发者可考虑入组）[适用于II期剂量扩展阶段和III期阶段]；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址