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首页 临床进展 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群用于CDK4/6抑制剂经治的HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌

【CTR20251319】注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群用于CDK4/6抑制剂经治的HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌

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基本信息
登记号

CTR20251319

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

药物类型

化药

规范名称

注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌

试验通俗题目

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群用于CDK4/6抑制剂经治的HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌

试验专业题目

评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在CDK4/6抑制剂治疗后的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 根据PFS评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性。 次要研究目的： 根据OS评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性； 基于RECIST 1.1评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的其他有效性指标； 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性； 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的PK特征； 评估PAM通路等基因变异状态与疗效相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 312 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁以上，男女不限；其中女性患者为绝经后，或绝经前/围绝经期女性；

排除标准

1.既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；

2.研究者判断不适合内分泌治疗的患者；

3.既往接受过PI3K/AKT/mTOR等抑制剂、接受过氟维司群或其他ER靶向疗法（包括口服SERD、ER蛋白降解剂PROTAC等）的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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