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CTR20251319
进行中（招募中）
注射用西罗莫司(白蛋白结合型)
化药
注射用西罗莫司(白蛋白结合型)
2025-04-10
企业选择不公示
HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌
注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群用于CDK4/6抑制剂经治的HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌
评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在CDK4/6抑制剂治疗后的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究
050035
主要研究目的： 根据PFS评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性。 次要研究目的： 根据OS评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性； 基于RECIST 1.1评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的其他有效性指标； 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）联合氟维司群在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性； 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的PK特征； 评估PAM通路等基因变异状态与疗效相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 312 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-05-12
/
否
1.18岁以上，男女不限；其中女性患者为绝经后，或绝经前/围绝经期女性；
请登录查看1.既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；
2.研究者判断不适合内分泌治疗的患者；
3.既往接受过PI3K/AKT/mTOR等抑制剂、氟维司群（仅接受1个周期即不超过2次氟维司群者除外）或其他选择性雌激素受体降解剂（SERD）药物治疗（包括口服SERD、ER蛋白降解剂PROTAC等）的患者；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院
100021
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