【CTR20222543】注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)患者的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222543

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

药物类型

化学药

规范名称

注射用西罗莫司(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2022-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性血管周围上皮样细胞瘤

试验通俗题目

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)患者的临床研究

试验专业题目

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)患者安全性、有效性的Ib/III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期剂量递增和PK扩展阶段主要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期软组织肉瘤（包括恶性PEComa）患者的安全性和耐受性；确定注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的RP3D；次要目的：初步评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的抗肿瘤活性；评价PK特征；评价PD特征；评价生物标志物与疗效的相关性； Ib期剂量扩展阶段主要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性PEComa患者的有效性；次要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性PEComa患者的有效性和安全性；评价PK特征； III期主要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）对比研究者选择的治疗在晚期恶性PEComa患者的有效性；次要目的：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）对比研究者选择的治疗在晚期恶性PEComa患者的有效性和安全性；评价PK特征；探索性目的：评价生物标志物与药效的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 101 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，Ib期剂量递增及PK扩展阶段患者为组织学确诊的经标准治疗失败（疾病进展或复发或无法耐受，如化疗、放疗、靶向治疗等）或缺乏有效治疗方法的晚期软组织肉瘤（包括恶性PEComa，占比至少1/2）；Ib期剂量扩展阶段患者为组织学确诊的不可手术切除的局部晚期、转移性恶性PEComa；III期患者为组织学确诊的不可手术切除的局部晚期、转移性恶性PEComa。［确诊恶性PEComa组织学须满足以下2种或以上的情况：肿瘤大于5cm；呈浸润性生长；高度核异性；细胞坏死；核分裂相≥1/50HP；血管侵犯。］；2.根据RECIST（V1.1）标准，至少有一个可测量的病灶；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项例外：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；

3.在首次使用研究药物前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编