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【ChiCTR2600118219】腹腔镜直肠癌经回肠置管造口术预防吻合口漏的多中心、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118219

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

腹腔镜直肠癌经回肠置管造口术预防吻合口漏的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

腹腔镜直肠癌经回肠置管造口术预防吻合口漏的多中心、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

研究旨在通过多中心随机对照临床研究，探究经回肠置管造口术与传统预防性造口对直肠癌患者吻合口发生率及严重程度的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

项目统计师用SAS 9.4软件产生随机分配序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

358

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-04

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-75 岁； 2.ASA 分级≤III 级； 3.经肠镜检查及病理活检证实为直肠腺癌； 4.初始治疗时肠镜提示肿瘤下缘具肛门小于等于7CM或影像学提示肿瘤下缘位于腹膜反折以下； 5.存在吻合口漏的高危因素，术中主刀医生判断需粪便转流； 6.患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意；；

排除标准

1.既往具有恶性结直肠肿瘤病史； 2.术前检查提示同时性的多原发结直肠癌或合并其他需行肠段切除的疾病； 3.术前影像学检查或术中探查提示：1）肿瘤累及周围器官，需要联合脏器切除；2）存在远处转移；3）无法行 R0 切除；4）需行直肠癌腹会阴联合切除术或经腹直肠癌切除、近端造口、远端封闭手术的hartmann手术； 4.近 5 年内有任何其他恶性肿瘤病史或家族性腺瘤性息肉病，除了已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌、甲状腺乳头状癌或皮肤鳞状细胞癌； 5.合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需要急诊手术； 6.不适合或无法耐受腹腔镜手术的患者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.有精神病史的患者； 9. MDT 讨论认为不适合进入该研究的患者； 10.患者无法理解研究的条件和目标，拒绝签署知情同事书；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

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