【ChiCTR2600118908】一项评估静脉注射IDOV-SAFETM在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118908

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经标准治疗无效(治疗后疾病进展或治疗不耐受)或目前缺乏有效标准治疗(包括但不限于晚期MSS型结直肠癌)

试验通俗题目

一项评估静脉注射IDOV-SAFETM在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的I期临床研究

试验专业题目

一项评估静脉注射IDOV-SAFETM在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评价IDOV-SAFETM治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 2. 探索IDOV-SAFETM在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MFD)，确定II期临床试验推荐剂量(RP2D)。次要目的： 1. 评价IDOV-SAFETM在晚期实体瘤患者中的药代动力学(包括生物分布、病毒排出)； 2. 评价IDOV-SAFETM在晚期实体瘤患者中的药效学特征； 3. 评价IDOV-SAFETM在晚期实体瘤患者中的免疫原性； 4. 评价IDOV-SAFETM治疗晚期实体瘤患者的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

6;1;24

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 理解并自愿签署书面知情同意书； 2. 男性和女性，年龄>=18周岁且<=75周岁； 3. 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，除外经有效切除的宫颈原位癌、低危胃肠道间质瘤、乳腺癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、甲状腺乳头状癌； 4. ECOG体力状态评分0~1； 5. 预期生存期>=3个月； 6. 根据实体瘤疗效标准(RECIST版本1.1)，至少有一个可评价的病灶。注：如果唯一可评估的疾病部位以前曾接受过放射治疗，确定疾病进展后可以作为可评价病灶； 7. 主要的器官和骨髓功能在首次给药前7天内符合下列标准： (1) 血常规：中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血小板>100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L(筛选前2周内未输血、未使用G-CSF)； (2) 肝功能：一般患者：谷丙转氨酶(ALT)和/或谷草转氨酶(AST)<=3×ULN；总胆红素<=1.5×ULN；肝转移患者：谷丙转氨酶(ALT)和/或谷草转氨酶(AST)<=5×ULN； (3) 肾功能：血清肌酐(Cr)<=1.5×ULN或肌酐清除率CCr>=60ml/min(采用Cockcroft-Gault公式：Ccr(ml/min)=[(140-年龄)×体重kg×F]/[血清肌酐(mg/dl)×72](其中男性F=1，女性F=0.85))； (4) 凝血功能：凝血酶原时间(PT)<=1.5×ULN或国际标准化比值(INR)<=1.5×ULN，以及活化部分凝血活酶时间(APTT)<=1.5×ULN； 8. 有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内的血妊娠结果必须为阴性。女性受试者愿意在试验期间和试验药物末次给药后至少90天内采取高效的避孕措施。男性受试者愿意在试验期间和试验药物末次给药后至少90天采取高效的避孕措施。；

排除标准

1.由于之前接种天花疫苗而出现严重的全身反应或副作用； 2.已知对试验药物或其辅料成分过敏者； 3.筛选前5年内有其他肿瘤病史，除外经有效切除的宫颈原位癌、低危胃肠间质瘤、乳腺癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、甲状腺乳头状癌; 4.未经治疗的症状性中枢神经系统转移(CNS)，符合以下条件之一可以入组： (1)CNS转移无症状且无需进行治疗；(2)CNS转移已经接受过治疗，神经症状已恢复至基线水平(与治疗相关的残留体征或症状除外)，随机前已停用糖皮质激素至少2周，随机前28天内的影像学检查提示CNS病灶影像学稳定； 5.软脑膜转移； 6.伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者； 7.既往接受过溶瘤病毒、干细胞或基因治疗产品； 8.在首次使给药前4周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、内分泌治疗和免疫治疗等；口服小分子靶向药为首次给药前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)；首次给药前14天内进行过姑息性放疗；4周内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验；首次给药前2周内接受过任何抗肿瘤适应症的中草药或中成药； 9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价<=1级(研究者判断无安全性风险的毒性除外); 10.首次给药前4周内接受过手术或介入治疗(不包括肿瘤活检、穿刺等)或者未愈合的伤口、溃疡或骨折； 11.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级>=II级的充血性心力衰竭；左心室射血分数(LVEF)<50%；经Fridericia法校正的QT间期(QTcF)>470ms或有QT间期延长综合征；首次治疗前6个月内发生急性冠脉综合征、主动脉夹层、严重心律失常、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；标准治疗控制不佳的高血压(收缩压>=140mmHg或舒张压>=90mmHg)； 12.需要全身治疗的剥脱性皮肤病史(如湿疹或异位皮炎等)； 13.活动性乙型肝炎(HbsAg阳性，且HBV DNA检测值大于正常值上限)；活动性丙型肝炎(抗HCV抗体阳性者进一步检测HCV RNA阳性)；已知的免疫缺陷病毒(HIV)疾病史或HIV抗体检测阳性； 14.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃； 15.存在具有临床意义的免疫缺陷证据，如：原发性免疫缺陷状态，如重度联合免疫缺陷病(SCID)；合并机会性感染； 16.筛选时，有活动性自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等，或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者，但以下情况除外：(1)1型糖尿病；(2)甲状腺功能减退(如果仅用激素替代疗法可以控制)；(3)受控制的乳糜泻；(4)无需全身治疗的皮肤病；(5)其他任何在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病； 17.在首次治疗前14天内正在接受长期全身类固醇(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或任何其他形式的免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇(<=10mg强的松等效剂量)进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)； 18.接受过同种异体组织或实体器官移植； 19.经研究者评估为不适合参加本试验的其他疾病或检查异常。 20.十年内接种过天花疫苗或猴痘疫苗； 21.筛选时，EB病毒、巨细胞病毒、新型冠状病毒、肺炎支原体病毒等检测阳性； 22.筛选前4周内接种减毒活疫苗或者活疫苗，或计划会在试验期间接种减毒活疫苗或者活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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