【ChiCTR2500113691】一项评价SapK573肿瘤疫苗注射液在KRAS突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步有效性及免疫原性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113691

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

KRAS突变晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

一项评价SapK573肿瘤疫苗注射液在KRAS突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步有效性及免疫原性研究

试验专业题目

一项评价SapK573肿瘤疫苗注射液在KRAS突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步有效性及免疫原性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察评估SapK573肿瘤疫苗注射液在KRAS突变晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要研究目的：初步观察SapK573肿瘤疫苗注射液在KRAS突变晚期实体瘤患者中多次给药的免疫原性及Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）；初步观察SapK573肿瘤疫苗注射液在KRAS突变晚期实体瘤患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

行深生物科技（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2029-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2. 预计生存期超过12周； 3.经鉴定具有KRAS突变（G12D、G12V、G12C、G13D其中之一）的晚期实体瘤；经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）且无有效治疗手段，或无标准治疗方案，或因客观条件限制无法获及标准治疗； 4. 按照RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶； 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG ）体力状态（PS）评分为0或1； 6. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL。检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、红细胞输注及血小板输注； 7. 肝功能：肝脏转移受试者：AST和ALT ≤5×ULN，且总胆红素≤1.5×ULN（例外情况：对于Gilbert综合征受试者，如果直接胆红素≤35%，则允许总胆红素≤3.0×ULN）。无肝脏转移的受试者：AST和ALT ≤2.5×ULN，且总胆红素≤1.5×ULN（例外情况：对于Gilbert综合征受试者，如果直接胆红素≤35%，则允许总胆红素≤3.0×ULN）； 8. 肾功能：血肌酐（Scr）≤1.5×ULN； 9. 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）≤1.5或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 10. 超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）≥ 50%； 11. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 12. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在研究期间使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。；

排除标准

1.患者有自身免疫性疾病，或处于免疫抑制状态；首次给药前 14 天内需要接受系统性皮质激素（≥ 10 mg/天强的松，或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；除外吸入或局部应用激素，或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗； 2.首次给药前 28 内接受过重大手术治疗（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或外周血管通路置换术）； 3.首次给药前 28 天内或前一抗肿瘤药物的 5 个半衰期内（以较短的时间为准）接受过其他抗肿瘤治疗； 4.筛选访视时正在母乳喂养或血清妊娠试验阳性的女性患者； 5.既往接受免疫疗法时发生过任何 4 级免疫相关 AE（irAE）（接受替代疗法或出现无症状血清淀粉酶或脂肪酶升高的内分泌疾病患者可入组研究）、既往接受免疫疗法时发生过导致治疗永久终止的任何 irAE，或在治疗开始前≤6 个月内发生过任何 3 级 irAE； 6.已知或筛选期检查发现患有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组：1）无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇）可以参加。2）经治疗且脑转移病灶稳定至少 2 个月的受试者，没有新的或扩大的脑转移证据； 7.严重心脑血管疾病：经标准治疗仍控制不良的高血压（收缩压＞160mmHg，舒张压＞95mmHg）症状性心功能不全（NYHA III- IV）、6 个月内罹患不稳定型心绞痛或心肌梗塞、或存在 QTc 延长或心率失常风险（基线QTcF>470 ms、难以纠正的低钾血症、长 QT 综合征、休息状态下的心率>100 bpm 的房颤或严重的心瓣膜病）等； 8.无法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液的患者； 9.有需要治疗的活动性感染：活动性 HBV 或 HCV 感染；已知HIV 感染或AIDS 病史；活动性结核病等； 10.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤1 级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平，除外秃发和皮肤色素沉着（允许任何级别）； 11.有生物制品严重过敏史； 12.其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者影响试验依从性等研究者认为不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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