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【ChiCTR2500115516】维迪西妥单抗联合阿得贝利单抗及SOX方案用于HER2表达局部进展期食管腺癌及食管胃结合部腺癌围术期治疗的前瞻性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115516

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

食管腺癌及食管胃结合部腺癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合阿得贝利单抗及SOX方案用于HER2表达局部进展期食管腺癌及食管胃结合部腺癌围术期治疗的前瞻性、单臂II期临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合阿得贝利单抗及SOX方案用于HER2表达局部进展期食管腺癌及食管胃结合部腺癌围术期治疗的前瞻性、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估维迪西妥单抗联合阿得贝利单抗及SOX方案用于HER2表达（IHC 1+、2+、3+）局部进展期食管腺癌及食管胃结合部腺癌围术期治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好； 2.年龄18-75岁（签署知情同意书时），男女不限； 3.经组织学和/或细胞学确诊的食管腺癌及食管胃结合部腺癌患者，根据UICC/AJCC第8版标准诊断局部进展期，根据超声内镜或增强CT / MRI扫描及PET-CT（必要时结合诊断性腹腔镜探查术）cTNM诊断为cT1-4aN+M0或者cT3-4aN0M0，且同意接受根治性手术治疗，研究者评估病灶可切除； 4.既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括抗肿瘤放化疗/免疫治疗等； 5.内镜活检组织IHC结果确认为HER2表达（定义为：IHC 1+、2+、3+）； 6.ECOG 评分 0-1 分； 7.能正常吞咽药片及胶囊； 8.预计生存期≥6个月； 9.主要器官功能良好，符合下列标准： (1)血常规检查（7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×10^9/L； (2)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min； (3)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； (4)多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； (5)医生临床判定具有足够的器官功能。 10.有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后 120 天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。；

排除标准

排除标准：出现以下项目任何一条的受试者不能入组本研究 1.合并食管腺癌或食管胃结合部腺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的早期肿瘤）； 2.肿瘤病灶具有出血倾向（如存在活动性溃疡肿瘤病灶、经研究者判断存在消化道大出血危险等）； 3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4.既往接受过下列疗法：抗HER2、抗PD-1、抗PD-L1药物、抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等）的药物； 5.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 6.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 7.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8.已知对本研究中使用药物过敏者； 9.周围神经病变≥2 级； 10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 11.活动性乙型肝炎或丙型肝炎受试者（乙肝参考：HBsAg阳性且HBVDNA≥500IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）； 12.首次给药之前（第1周期，第1天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 13.妊娠或哺乳期妇女； 14.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； (3)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (4)高血压经过标准治疗仍控制不佳（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； (5)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； (6)活动性肺结核； (7)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (8)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (9)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (10)糖尿病经过标准治疗仍控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； (11)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； (12)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 15.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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