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【ChiCTR2600117271】广泛期小细胞肺癌一线化免联合免疫调节性放疗的前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117271

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

广泛期小细胞肺癌一线化免联合免疫调节性放疗的前瞻性II期临床研究

试验专业题目

广泛期小细胞肺癌一线化免联合免疫调节性放疗的前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价免疫调节性放疗联合阿得贝利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-03

试验终止时间

2028-11-02

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限； 2. 原发病变为周围型肺癌病变； 3. 经病理学诊断证实的广泛期小细胞肺癌； 4. 受试者未接受过针对广泛期SCLC的系统治疗； 5. 至少存在一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）； 6. ECOG体力状态评分为0-2； 7. 预期寿命≥3个月； 8. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序； 9. 主要器官功能正常，即符合以下标准（14天内未经过对症处理的）： a)血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；中性粒细胞计数(ANC) ≥1.5×10^9/L ; 白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L；淋巴细胞≥0.5×10^9/L ； b) 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×ULN；有肝脏转移者，ALT、AST≤5 ULN；有肝转移或骨转移者：ALP ≤5 ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症受试者≤3×ULN）；白蛋白（albumin, ALB）≥3 g/dL；肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥50mL/minute (使用Cockcroft/Gault 公式) ； c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； d)其他：脂肪酶≤1.5 x ULN。若脂肪酶>1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组; e) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50% 10. 有生育能力的女性受试者在首次用药前的72h内血清HCG检查必须为阴性，且不在哺乳期，需要在研究治疗期间和阿得贝利单抗末次用药后2个月或卡铂/依托泊苷末次用药后6个月内（以时间长者为准）采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在试验期间和阿得贝利单抗末次用药后2个月或卡铂/依托泊苷末次用药后3个月内（以时间长者为准）内采用高效的方法避孕，研究期间不允许捐精。；

排除标准

1. 既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂、CD137激动剂或其他靶向T细胞的药物。 2. 有临床症状的中枢神经系统转移（如脑、脊髓）、软脑膜转移的受试者；在筛选期影像发现受试者出现活动性或新的CNS转移灶,则不纳入。（未经治疗的中枢神经系统转移，如果没有症状且病灶大小＜1cm允许入选） 3. 存在脊髓压迫症的患者； 4. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病或有自身免疫病病史且预期复发。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 5. 诊断为免疫缺陷或研究首次给药前14天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的强的松或等效药物）； 6. 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑栓塞等）、深静脉血栓及肺栓塞者； 7. 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时的胸部计算机断层扫描（CT）显示存在活动性肺炎证据（活动性肺结核患者不能入组）； 8. 首次给药前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤； 9. 首次给药前4周内接种过或计划接种预防疫苗或减毒活疫苗； 10. 签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 11. 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤需要积极治疗(已充分治疗的如预计5年生存期>90%基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、宫颈原位癌、根治术后的局部前列腺癌、局限性膀胱癌、根治术后的导管原位癌、原位乳腺癌除外)； 12. 存在任何重度和/或未能控制得疾病得受试者，包括： a) 未控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90mmHg）受试者；有高血压危象或高血压脑病史; b)有未能良好控制的心脏临床症状或疾病如：患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、不可控制的心律失常（包括男QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级），不稳定型心绞痛，24周内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预）; c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院，首次给药前发生原因不明发热>38.5℃。 d) 肝硬化、活动性肝炎*； *活动性肝炎——乙肝参考：HBsAg阳性，超过正常值上限（1000拷贝数/ml或500 IU/ml）；既往有乙型肝炎病毒(HBV) 感染或已治愈HBV感染的患者(定义为乙肝核心抗体[HBcAb]存在和HbsAg不存在,并在筛选期检测HBV DNA值正常者可纳入; *丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限/HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染； e) HIV检测阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS）； f) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 13. 有临床症状的第三间隙积液，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和需要反复引流的腹腔积液（如每月一次或更频繁） 14. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 15. 具有精神类药物滥用史且无法戒除、有精神障碍、酗酒、吸毒或药物滥用者； 16. 已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 17. 经研究者判断，有严重危害受试者安全或有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常或代谢功能障碍，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集或影响结果的解释。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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