【ChiCTR2600116429】PD-1单抗联合阿帕替尼联合或不联合化疗维持治疗经PD-1单抗联合化疗诱导未进展的晚期驱动基因阴性NSCLC患者的II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116429

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

经病理学或组织学证实的晚期驱动基因阴性NSCLC，且已接受一线PD-1单抗联合化疗诱导未进展的患者

试验通俗题目

PD-1单抗联合阿帕替尼联合或不联合化疗维持治疗经PD-1单抗联合化疗诱导未进展的晚期驱动基因阴性NSCLC患者的II期研究

试验专业题目

PD-1单抗联合阿帕替尼联合或不联合化疗维持治疗经PD-1单抗联合化疗诱导未进展的晚期驱动基因阴性NSCLC患者的II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索PD-1单抗联合阿帕替尼联合或不联合化疗维持治疗经PD-1单抗联合化疗诱导未进展的晚期驱动基因阴性NSCLC患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

44;42

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-25

试验终止时间

2029-04-24

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者签署知情同意书时年龄 18－70 周岁，男女不限； 2. 病理组织学或细胞学证实的不能手术切除且不能接受根治性放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）及 IV 期非小细胞肺癌（根据AICC第八版）； 3. 从最初诊断开始后的任何时候，EGFR 突变和 ALK 易位状况确认为阴性； 4. 受试者既往接受一线PD-1单抗联合化疗诱导治疗后未疾病进展，评效为CR/PR/SD，且不良反应耐受； 5. ECOG评分；0-1分； 6. 按照 RECIST v1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶。 7. 主要器官功能正常，筛选时的试验结果必须符合以下要求： 1) 血常规检查标准需符合(14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正)： A. 血红蛋白(Hb) ≥ 90 g/L； B. 中性粒细胞数(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L； C. 血小板计数(PLT) ≥ 100 ×10^9/L； 2) 生化检查需符合以下标准： A. 总胆红素(TBIL) < 1.5 正常值上限(ULN)； B. 谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST) < 2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN； C. 血清肌酐(Cr) <= 1.5 ULN或者内生肌酐清除率> 60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； D. 尿常规检测结果显示尿蛋白(UPRO) < 2+ 或24小时尿蛋白定量<1g； 8. 孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后6个月内采取充分避孕措施。 9. 签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。；

排除标准

1. 组织学或细胞学确认的混合型NSCLC，包括鳞腺混合癌受试者、含小细胞肺癌成份的 NSCLC 受试者； 2. 既往接受抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗CTLA-4 抗体（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）或任何VEGF/VEGFR抑制剂； 3. 活动性脑转移患者（对于脑转移病灶经治疗后症状稳定的患者，保持稳定状态至少4周可入选）； 4. 有肿瘤空洞、肿瘤包绕或侵犯大血管的影像学证据。此外，应考虑肿瘤接近大血管的程度。（胸部的大血管包括主动脉、左肺动脉、右肺动脉、 4个肺静脉、上腔静脉、下腔静脉和主动脉）。 5. 首次使用PD-1单抗前28天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 6. 首次给药前28周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗； 7. 首次用药30天内或预期在研究期间内接种减毒活疫苗；（对于新冠疫苗接种者根据研究者判断可否入选）； 8. 根据研究者判断存在不可控制的胸腔积液、心包积液或腹水，或在接受治疗前4周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者。 9. 入组前1月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何活动性感染的受试者，或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃； 10. 存在活动性自身免疫病或免疫缺陷，或具有上述病史，自包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、类风湿性关节炎、炎症性肠病、垂体炎、血管炎、肾炎等）不得纳入。以下情况例外：自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究。通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的 1 型糖尿病患者可参与本项研究。 11. 受试者进行支气管扩张剂等系统治疗，哮喘控制不满意，不能纳入（在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）。 12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性乙型肝炎，丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前 HBV 病毒载量必须<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV 治疗避免病毒再激活。对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 1.应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV 治疗避免病毒再激活。对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 13. 受试者已经或计划在研究期间接受实体脏器或血液系统移植（角膜移植除外）； 14. 五年内有其他恶性肿瘤病史的受试者（原位宫颈癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤癌的完全治疗除外）； 15. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 16. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)； 17. 凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 18. 入组前2个月内出现临床显著的咯鲜血或每日咯血大于半茶匙（2.5ml）或以上；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；存在深大溃疡，与大血管、上下颌骨关系密切的病灶； 19. 入组前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； 20. 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g； 21. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或研究器械治疗；在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≦1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 22. 有明确过敏史，可能对试验药物及其类似生物制剂潜在过敏或不耐受； 23. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 24. 增加参加研究或试验药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。；

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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