CTR20200987
已完成
ZN-A-1041肠溶胶囊
化学药
ZN-A-1041肠溶胶囊
2020-07-30
企业选择不公示
HER2阳性晚期实体瘤患者
ZN-A-1041肠溶胶囊I期临床研究
一项评价ZN-A-1041肠溶胶囊单药或联合给药在HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与有效性的I期临床研究
200120
评价口服ZN-A-1041肠溶胶囊单药在中国HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性，初步有效性以及药代动力学特征
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 17 ；
国内: 61 ；
2020-11-02
2024-08-26
否
1.年龄18~75周岁（含边界值），男女均可；2.ECOG评分：0～1分；3.经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的HER2阳性晚期实体瘤患者;；4.预计生存期≥3个月；5.主要器官功能正常，部分实验室指标符合下述标准:) 血常规： 1).血红蛋白≥ 9.0 g/dL或5.6 mmol/L，评价14天内未接受过输血或G-CSF治疗，且对促红细胞生成素（EPO）不依赖， 2).中性粒细胞（ANC）≥1.5 ×10E9/ L， iii.血小板≥100×10E9/ L； b)肾功能:1)肌酐清除率≥50 mL/min; 2).尿素氮、肌酐≤1.5×ULN ; C) 肝功能： 1) 血清总胆红素≤1.5×ULN，2).天冬氨酸转氨酶（AST，SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT，SGPT）≤2.5×ULN，若发生肝转移则AST、ALT≤3×ULN， 3). 血清白蛋白≥2.8 g/dL； d) 心脏功能左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT间期（QTcF）男性≤450ms，女性≤470ms； e)妊娠试验阴性（限育龄期女性受试者）；
请登录查看1.首次给药前4周内参加过任何临床研究或接受过任何临床研究药物；
2.有证据表明目前同时患有其他原发肿瘤；
3.患者既往使用多柔比星的累积剂量超过 360mg/m2或其等效剂量的同类药物；4.若患者并发有脑转移，满足以下任意一条：a) 进行性神经功能缺损、或无法控制的颅内压升高（包括恶心、呕吐、视 物 模糊、头疼 、存在视乳头水肿 等）；b) 任何脑部病变被认为需要立即进行局部治疗；c) 难治性癫痫d) 每日固醇类药物治疗剂量维持在 2 mg以上持续使用用于控制脑转移症状。；5.活动性机会性感染或进展期（严重）感染，包括需要接受干扰素或利巴韦林治疗；
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100002
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