【CTR20222750】ZN-B-2262片I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222750

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZNB-2262片

药物类型

化学药

规范名称

ZNB-2262片

首次公示信息日的期

2022-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤；初诊或复发、适合单纯放疗的局部晚期头颈部肿瘤；

试验通俗题目

ZN-B-2262片I期临床研究

试验专业题目

一项评估口服ZN-B-2262单药或联合放疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的 I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia 主要目的评估口服ZN-B-2262单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索口服ZN-B-2262单药在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），为后续临床试验推荐给药剂量提供依据；次要目的评估口服ZN-B-2262片剂或混悬液后ZN-B-2262及其代谢产物在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；初步评估口服ZN-B-2262单药在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效；探索性目的根据需要进行人体中代谢产物鉴定的研究。 Ib&Ic 主要目的评估口服ZN-B-2262联合放疗在初诊或复发、适合单纯放疗的局部晚期头颈部肿瘤患者中的安全性和耐受性；探索ZN-B-2262联合放疗在初诊或复发、适合单纯放疗的局部晚期头颈部肿瘤患者中的最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验推荐给药剂量提供依据；次要目的评估ZN-B-2262联合放疗在初诊或复发、适合单纯放疗的局部晚期头颈部肿瘤患者中ZN-B-2262和主要代谢产物（如有）的药代动力学特征；初步评估ZN-B-2262联合放疗在初诊或复发、适合单纯放疗的局部晚期头颈部肿瘤患者中的抗肿瘤疗效；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 93 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

排除标准

1.1. 在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫制剂治疗等抗肿瘤治疗（或接受过其它未上市的临床试验药物或治疗的5个半衰期内，以时间长的为准），除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前2周内；

2.2. 联用放疗剂量递增阶段（Ib）和联用放疗扩展阶段（Ic）：患者既往（筛选前2年内）或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和不需要治疗的前列腺癌除外）；

3.3. 在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编