【ChiCTR2600117636】一项比较Pasritamig（JNJ-78278343；一种靶向人激肽释放酶2的T细胞重定向药物）联合最佳支持治疗和最佳支持治疗用于转移性去势抵抗性前列腺癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117636

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

一项比较Pasritamig（JNJ-78278343；一种靶向人激肽释放酶2的T细胞重定向药物）联合最佳支持治疗和最佳支持治疗用于转移性去势抵抗性前列腺癌的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）人群中，评估Pasritamig（JNJ-78278343）＋最佳支持治疗（BSC）与安慰剂＋BSC相比的总生存期（定义为研究开始至任何原因导致的死亡的时间）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由第三方人员使用中央随机系统进行随机

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

442;221

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-16

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，年满18岁（或达到研究开展国家/地区认可的法定成年年龄）。 2.组织学确诊为前列腺腺癌。 3.mCRPC：筛选时存在骨转移和/或任何淋巴结转移，且没有明确的内脏器官转移证据。筛选时PSA>=2 ng/mL。 4.筛选时PSA>=2 ng/mL。 5.研究者认为临床试验是当前最合适的下一步治疗方案。 6.受试者应已接受过所有研究者认为其临床适用且可以获得的延长生命的治疗。既往治疗可用于治疗任何疾病阶段（不限于mCRPC）。 7.必须在研究药物首次给药前停用任何其他抗癌治疗或试验用药物至少2周。 8.既往接受过睾丸切除术或药物去势（在研究治疗首次给药前正在接受促性腺激素释放激素[GnRH]类似物[激动剂或拮抗剂] ADT治疗，并且必须在整个治疗期间持续接受该治疗）。 9.必须已从任何近期手术或创伤中充分恢复。 10.ECOG体能状态评分为0-2分。 11.肾功能、肝功能和血液学实验室检查指标均在要求范围内。 12.受试者必须同意，在研究治疗期间和研究治疗末次给药后3个月内遵守以下要求： • 不得捐献配子（即精子）或冷冻配子以备将来用于辅助生殖。 • 当可能发生精子传播/射精时，应佩戴外用避孕套。 • 如果受试者能够生成精子且女性伴侣有生育能力，则女性伴侣必须采取高效避孕方法。 13.受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他们理解研究的目的和所需的程序，且愿意参与本研究。 14.受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制要求。；

排除标准

1.接受过实体器官或骨髓移植。 2.研究治疗首次给药前1个月内发生静脉血栓栓塞事件（如肺栓塞）；单纯性（<=2级）深静脉血栓形成不满足排除标准。 3.在签署知情同意书前12个月内患有需要全身性免疫抑制药物（例如，长期糖皮质激素、甲氨蝶呤或他克莫司）治疗的活动性自身免疫性疾病。 4.研究治疗首次给药前7天内患有需要全身性抗生素治疗的活动性感染或病症。允许使用预防性抗感染药物。 5.具有临床意义的肺损伤，尤其是需要使用吸氧（鼻氧管流速＞2 L/min）以维持充分氧合。 6.疑似或已知对Pasritamig的辅料过敏、超敏或不耐受（参见最新版Pasritamig IB）。 7.受试者既往患有或并发第二种恶性肿瘤（研究疾病除外），并且其自然病程或治疗可能干扰任何研究安全性终点或研究治疗的疗效。 8.研究治疗首次给药前6个月内出现心血管系统疾病。 9.已知有脑或软脑膜前列腺癌转移史。 10.已知HIV阳性且符合方案定义的实验室检查数值的受试者。 11.活动性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。 12.既往接受过KLK2靶向治疗。 13.既往接受过任何CD3靶向治疗。 14.在研究治疗首次给药前3天内接受过免疫抑制剂量的全身性药物，如糖皮质激素（剂量＞10 mg/天泼尼松或等效药物）； 15.在研究治疗首次给药前4周内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。允许最迟在研究治疗前7天接种减毒活流感疫苗。 16.任何可能损害受试者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书能力的严重基础疾病或其他问题，或者任何由研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（例如，损害健康）的状况，或者任何可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况。；

研究者信息

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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