【ChiCTR2600118958】一项评价JNJ-90301900 联合放化疗后采用度伐利尤单抗治疗不可切除的局部晚期III 期非小细胞肺癌的II 期、随机、开放性、阳性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118958

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除的局部晚期III期非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评价JNJ-90301900 联合放化疗后采用度伐利尤单抗治疗不可切除的局部晚期III 期非小细胞肺癌的II 期、随机、开放性、阳性对照研究

试验专业题目

一项评价JNJ-90301900 联合放化疗后采用度伐利尤单抗治疗不可切除的局部晚期III 期非小细胞肺癌的II 期、随机、开放性、阳性对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估在局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，联合应用 JNJ-90301900 与同步铂类双药化疗及放疗（cCRT），并在此后进行巩固免疫治疗（cIT），是否能够提高客观缓解率（ORR），即在研究期间最佳疗效为完全缓解（CR）和/或部分缓解（PR）的受试者比例。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者同意填写入组鉴认代码表，以便在研究期间和研究完成后轻松识别每例受试者。申办方的研究中心联系人将核对记录的完整性。本研究将使用 IWRS。研究者不会直接通过 IWRS 生成筛选入组表。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

强生（中国）投资有限公司

试验范围

目标入组人数

40;5

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄>=18周岁； 2.非小细胞肺癌（NSCLC）候选受试者，会接受cCRT SOC治疗，然后接受度伐利尤单抗巩固治疗。 3.签署知情同意书时的预期寿命>=6个月； 4.入组/随机化前3个月内经病理学证实诊断为NSCLC。在技术上可行且临床上适当时，需通过纵隔镜检查、纵隔切开术、EBUS、EUS和/或CT引导的活检进行病理性纵隔分期。 5.筛选时，患有研究者确定为不可切除的局部晚期III期NSCLC。 6.根据RECIST第1.1版确定至少有1处靶病灶（原发肺部病灶或受累淋巴结）。 7.入组/随机化前3个月内有记录的PD-L1肿瘤细胞阳性比例分数（TPS）。 8.筛选时，无已知的EGFR和ALK突变。 9.至少有50%的大体肿瘤体积可用于注射。 10.ECOG体能状态评分为0-1。 11.器官、骨髓血液学功能良好。 12.接受研究治疗的受试者不得妊娠、哺乳或出于辅助生殖目的而捐献配子，必须使用至少一种高效避孕方法，如口服避孕药加屏障避孕法。有生育能力的伴侣也必须采取高效避孕方法，除非受试者接受过输精管切除。 13.必须签署ICF，表明受试者理解研究的目的和所需的程序，且愿意参加本研究。 14.愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制事项。；

排除标准

1.存在同侧或对侧斜角肌或锁骨上淋巴结受累的证据； 2.肿瘤浸润/包绕大血管或食道，基线存在瘘管和/或需要内镜干预的恶性气道阻塞。 3.有未得到控制的疾病。 4.随机化前3个月内发生严重或临床显著的心血管疾病或事件。 5.筛选ECG显示QTcF间期＞480 ms； 6.签署知情同意书前36个月内患有另一种并发或既往原发恶性肿瘤。 7.病史：a. 原发性免疫缺陷；b. 需要治疗性免疫抑制的器官移植。 8.已知对JNJ-90301900结晶溶液、铂类双联化疗（或度伐利尤单抗的任何成分过敏、有超敏反应或不耐受。 9.凝障碍病史，包括：a. 活动性出血倾向或需要抗凝治疗或抗血小板治疗且在JNJ-90301900注射操作期间不能中断；b.入组/随机化前3个月内发生的重大血栓栓塞事件（例如肺栓塞、脑血管意外）。 10.活动性感染性肝炎。 11.HIV抗体检查呈阳性且符合方案规定的任何1项标准。 12.有混合小细胞和非小细胞肺癌组织学特征。 13.存在转移性癌症（M1）； 14.无法评估原发肿瘤状态（TX）； 15.计算的大体肿瘤体积总和＞909 mL。 16.受试者在签署知情同意书前36个月内接受过既往全身性抗癌治疗。 17.受试者既往接受过与当前研究肺癌计划靶区重叠的胸内放疗，或在确定既往和当前放疗计划总和时超出建议的正常组织限制。 18.存在使用JNJ-90301900或铂类双联化疗或度伐利尤单抗的禁忌症。 19.在入组/随机化前30天内接受过研究治疗或使用过有创性试验用医疗器械，或者入组/随机化前3个月或试验用生物制剂的5个半衰期（以较长者为准）内接受过治疗，或者目前已经入组另一项临床研究。 20.研究者认为受试者存在的情况会使参加本研究不符合受试者最大利益或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估（例如，不依从研究访视）。 21.申办方、研究者或研究中心的雇员（直接参与该研究，或参与本研究申办方、研究者或研究中心负责的其他研究），以及申办方雇员、试验中心雇员或研究者的家属。 22.入狱的受试者（包括囚犯）或因治疗精神疾病而被强制住院的受试者。 23.在入组/随机化前撤回同意的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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