【CTR20221658】在III期非小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20221658

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

MK-7684A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-7684A注射液

首次公示信息日的期

2022-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌

试验通俗题目

在III期非小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的III期研究

试验专业题目

在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100012

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临床试验信息

试验目的

在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 118 ；国际: 784 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-10;2022-05-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学（组织学或细胞学）确诊为NSCLC；2.美国癌症联合委员会第8版确定为IIIA、IIIB或IIIC期NSCLC；3.经多学科肿瘤委员会或主治医师与胸外科医生协商，确定为不可切除的III期NSCLC；4.全身FDG-PET或FDG-PET/CT以及具有诊断质量的胸部、腹部、盆腔和脑CT或MRI扫描中，未发现提示IV期NSCLC的转移性疾病证据；5.具有RECIST 1.1定义的可测量病灶，且根据当地研究中心/影像学审查小组的测定，至少有1个病灶适合选择作为靶病灶；6.既往未接受过针对III期NSCLC的治疗（化疗、靶向治疗或放疗）；7.已提供肿瘤组织样本（组织活检[空心针、切口或切除]）。FFPE组织块优于玻片；8.在首剂研究干预给药前7天内，评估的ECOG体能状态评分为0或1；9.预期寿命至少有6个月；10.具有足够的PFT，定义为FEV1>预测正常容积的50%，一氧化碳肺弥散量(DLCO)>预测正常值的40%。如果室内空气中确定脉搏血氧饱和度（O2饱和度）>90%，则无法进行DLCO测量的受试者将被视为有足够的氧气转移；11.签署知情同意书时年龄至少18周岁（含18岁）的男性或女性；12.男性受试者符合方案规定的避孕要求；13.女性受试者符合方案规定的避孕要求；14.受试者（或法定代表）提供研究的经确认的书面知情同意书；15.具有方案中定义的充分的器官功能。必须在研究干预开始前7天内采集样本。；

排除标准

1.患有SCLC或存在小细胞成分的肿瘤。混合鳞状/非鳞状肿瘤符合条件；2.可制定放治计划，其中包括超过34%的总肺容量（肺V20）接受≥20Gy（总肺-GTV）；3.曾接受过胸部放疗，包括食管、纵隔或乳腺癌放疗；4.曾接受抗TIGIT、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗；5.在随机分组前4周内接受过大手术（血管通路置换术除外）；6.预期在研究中需要接受任何其它形式的抗肿瘤治疗的受试者；7.在首剂研究干预给药前28天内，使用了集落刺激因子（例如，G-CSF、GM-CSF或重组促红细胞生成素）；8.在首次研究治疗前30天内曾接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗；9.在使用培美曲塞前至少2天（对于长效药物［如吡罗昔康］为5天）、期间和之后至少2天内，不能中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药（≤1.3g/天的阿司匹林剂量除外）；10.不能/不愿意服用叶酸、维生素B12和地塞米松；11.在研究干预前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械；12.首剂研究用药前7天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗（每日服用超过10 mg泼尼松或同等剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗；13.过去5年期间，患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤；14.对MK-7684A、铂类双药成分、度伐利尤单抗和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥3级）；15.在过去2年内有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病，替代治疗（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）除外；16.有需要使用类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史，或目前患有肺部炎症/间质性肺病；17.有需要系统性治疗的活动性感染；18.已知具有HIV感染史。除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行HIV测试；19.具有已知乙型肝炎（定义为HBsAg反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCVRNA[定性]）感染病史；20.受试者存在研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与完整研究过程的任何疾病、治疗或实验室异常病史或当前证据，或参与试验不符合受试者的最大利益；21.患有已知精神疾病或药物滥用障碍，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力；22.根据治疗研究者的评估，由于受试者存在严重的、未经控制的躯体疾病或非恶性全身性疾病，被认为存在不良医疗风险。实例包括但不限于未经控制的室性心律失常、近期（3个月内）心肌梗死、未经控制的严重癫痫发作、不稳定型脊髓压迫或上腔静脉综合征；23.曾接受异基因组织/实体器官移植；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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