【CTR20231034】在高危黑色素瘤中比较MK-7684A与帕博利珠单抗辅助治疗的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20231034

试验状态

已完成

药物名称

MK-7684A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-7684A注射液

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

MK-7684A适用于IIB、IIC、III或 IV 期黑色素瘤成人和儿童（12岁及以上）患者完全切除后的辅助治疗。

试验通俗题目

在高危黑色素瘤中比较MK-7684A与帕博利珠单抗辅助治疗的III期研究

试验专业题目

一项在高危II-IV期黑色素瘤受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab联合帕博利珠单抗）辅助治疗与帕博利珠单抗辅助治疗的III期、随机、双盲、活性药物对照临床研究（KEYVIBE-010）

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在以随机、双盲的方式比较MK-7684A辅助治疗与帕博利珠单抗单药辅助治疗在II-IV期高危黑色素瘤受试者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 234 ；国际: 1560 ；

实际入组人数

国内: 237 ；国际: 1594 ；

第一例入组时间

2023-06-08;2023-01-25

试验终止时间

2025-09-04;2025-09-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据AJCC第8版指南，接受过手术切除并经过组织学/病理学确诊为IIB和IIC期（病理学或临床）、III期或IV期皮肤黑色素瘤。患有BRAF突变黑色素瘤的受试者有资格入组研究。；2.除手术切除外，既往未曾接受过任何针对黑色素瘤的全身治疗。；3.最终手术切除和随机分组之间的时间不超过12周。；4.根据研究者评估，切除后影像学检查无转移性疾病证据。所有可进行活检的可疑病灶均应确认为非恶性病变。；5.筛选后7天内评估为有适宜的体能状态。；6.提供书面知情同意/赞同时的年龄至少为12岁且体重≥40 kg（如果＜18岁）的男性或女性。；7.如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且非潜在育龄期女性或经过高效避孕措施避孕，并在方案规定时间点高灵敏度妊娠试验结果阴性。研究干预期间和研究干预后至少120天内禁止哺乳。研究者已审查病史、月经史和近期性生活，以降低纳入早期未检出妊娠女性的风险。；8.受试者（或法定代表）已提供本研究的知情同意书。；9.提供了存档的肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶活检样本。；10.HIV感染受试者必须通过接受ART治疗使HIV得到良好控制，并同意在整个研究期间继续接受ART。；11.有充分的器官功能，样本必须在研究干预首次给药前7天内采集。；12.HBsAg阳性的受试者如果已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且在随机化之前HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。；13.有HCV感染史的受试者如筛选时HCV病毒载量检测不到，则有资格参加研究。；

排除标准

1.对任何研究干预药物或其辅料重度过敏者（≥3级）。；2.患有眼部、黏膜或结膜黑色素瘤。；3.诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身性的类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。；4.尚未从重大外科手术中充分恢复或者存在持续的手术并发症。；5.曾在研究干预开始前2周内接受放疗或有放射性肺炎病史。；6.既往接受过含抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗TIGIT药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的抗肿瘤治疗。；7.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。；8.在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。；9.患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史，或当前患有肺部炎症/间质性肺病。；10.已知患有在过去3年内正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；11.有CNS转移和/或癌性脑膜炎病史。；12.过去2年内需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许使用替代治疗。；13.患有需要全身性治疗的活动性感染。；14.治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，导致参与研究不符合受试者的最佳利益。；15.患有已知的精神疾病或药物滥用情况会妨碍受试者配合研究要求的能力。；16.同种异体组织/实体器官移植史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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