【CTR20221804】MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）联合化疗相较于帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌研究

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基本信息

登记号

CTR20221804

试验状态

已完成

药物名称

MK-7684A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-7684A注射液

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗

试验通俗题目

MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）联合化疗相较于帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌研究

试验专业题目

一项在转移性非小细胞肺癌受试者中比较帕博利珠单抗/Vibostolimab复方制剂 (MK-7684A) 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗作为一线治疗的随机、双盲、III期研究

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联系人邮编

100012

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临床试验信息

试验目的

在既往未接受治疗的转移性非小细胞肺癌（鳞状或非鳞状）男性和女性受试者中比较MK-7684A联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 105 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 127 ；国际: 739 ；

第一例入组时间

2022-10-20;2022-04-12

试验终止时间

2026-01-09;2026-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊为IV期鳞状或非鳞状NSCLC；2.根据RECIST 1.1，由当地研究中心评估具有可测量病灶；3.提供肿瘤组织（首选转移性疾病确诊后组织），用于随机分组前确定PD-L1状态；4.已确认EGFR、ALK或ROS1靶向治疗不适合作为主要治疗（记录不存在肿瘤活化EGFR突变[例如DEL19或L858R]，且无ALK和ROS1基因重排或存在KRAS突变）；5.既往未接受过转移性NSCLC的全身性治疗；6.签署知情同意时年龄在18周岁（含18岁）以上的男性或女性；7.随机分组前7天内评估的ECOG为0或1；8.预期寿命至少为3个月；9.男性受试者符合方案规定的避孕要求；10.女性受试者符合方案规定的避孕要求；11.受试者（或法定代表）已提供本研究的研究知情同意书。受试者还可提供FBR同意。但受试者可仅参加主研究，而不参加FBR研究；12.具有方案中定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集；

排除标准

1.患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤；2.已知活动性CNS 转移和/或癌性脑膜炎；3.对MK-7684、MK-7684A、帕博利珠单抗、化疗成分和/或其任何辅料发生重度超敏反应（≥3级）；4.研究药物首次给药前7天内诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗；5.在过去2年内需要接受全身性治疗的活动性自身免疫性疾病，替代治疗（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）除外；6.患有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史，或当前患有肺炎/间质性肺病；7.患有需要系统性治疗的活动性感染；8.已知有HIV感染史。除非当地药品监督管理部门强制要求，否则无需进行HIV检测；9.已知有乙型肝炎（定义为HBsAg反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染史；10.治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的状况、治疗、或实验室检查异常或其他情况，导致受试者无法从参与研究中最大获益；11.已知有精神疾病或药物滥用性疾病，且这些疾病可能会影响受试者配合研究要求的能力；12.既往接受过抗TIGIT、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或靶向其他刺激性或共抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗；13.既往接受过全身性抗肿瘤治疗转移性疾病；14.如果受试者接受了大型手术，则开始研究干预之前受试者须已从手术和/或手术并发症中完全恢复；15.在研究干预开始前2周内接受放疗或有放射性肺炎病史；16.在研究干预首次给药前6个月内接受>30 Gray的肺部放疗；17.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗；18.无法中断阿司匹林或其他NSAID，除外阿司匹林剂量≤1.3 g/天，为期5天（长效药物，如吡罗昔康，为期8天）；19.无法或不愿补充叶酸或维生素B12；20.当前正在参加或已经参加试验用药物研究，或在研究干预首次给药前4周内使用了试验用器械；21.同种异体组织/实体器官移植史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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