ChiCTR2600136473
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2026-11-11
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非小细胞肺癌
KN046联合阿昔替尼作为新辅助治疗方案在可切除的IB-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性研究
KN046联合阿昔替尼作为新辅助治疗方案在可切除的IB-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性研究
通过主要病理缓解（major pathological response，MPR）率和手术切除率评价KN046 联合阿昔替尼在可切除 NSCLC 的新辅助治疗疗效；次要目的是评价 KN046 联合阿昔替尼在可切除 NSCLC 的安全性
单臂
其它
无
无
自选课题（自筹）
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20
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2023-07-28
2025-07-28
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1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 2.受试者签署知情同意书当天≥18 周岁且<75 岁，男女不限，且愿意遵循研究程序； 3.组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌； 4.既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于系统性化疗，免疫治疗或放疗等， （仅接受过抗肿瘤适应症的中药治疗的受试者允许入组，且至少 2 周的清洗期）； 5.经研究者评估为可切除 IB-IIIB 期（IIIB 期仅限 T3N2M0）NSCLC 患者（AJCC 第 8 版）； 6.非鳞状非小细胞肺癌，没有 EGFR 突变或 ALK 重排或其他有获批靶向药物治疗的 驱动基因阳性; 鳞状非小细胞肺癌，无已知的 EGFR 突变或 ALK 重排，无其他有获 批靶向药物治疗的驱动基因阳性； 7.ECOG 评分 0 或 1 分； 8.首次给药前 7 天内器官功能满足以下标准： • 骨髓功能： • 血红蛋白 ≥90 g/L；（血红蛋白检查前 28 天内未接受输血） • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9 /L； • 血小板计数 ≥ 100 x 10^9 /L；（血小板计数检查前 14 天内未接受输注单采血小 板或者 IL-11 治疗） • 肾功能： • 血清肌酐清除率≥60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault formula 计算） • 肝功能： • 总胆红素≤ 1.5 x ULN（Gilbert’s 综合征或肝转移受试者总胆红素≤2.5 x ULN）； • 转氨酶（ALT 和 AST）≤ 3 x ULN； • 凝血功能： • INR 或 aPTT ≤1.5 x ULN。 • 充足的肺功能： • FEV > 2L; FEV1 > 1L; FEV1/FVC ≥ 70%; DLCO ≥ 70%；或 • 经研究医生判断肺功能可满足手术要求的情况； 9.具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性； 10.具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药前 7 天 开始采用高效避孕措施（年失败率低于 1%）直至给药结束后 24 周；；
请登录查看1.鳞状非小细胞肺癌病灶呈现中心型肺癌伴有空洞形成或侵犯血管，有大咯血风险； 2.本试验给药前 28 天内接受过重大手术治疗（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊 断性穿刺或外周血管通路置换术）或者未从手术治疗中恢复的受试者； 3.本研究首次给药前 14 天内需要连续 7 天接受系统性皮质激素（≥10 mg/天强的松， 或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；除外吸入或局部应用激素，或因肾 上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗；允许短期（＜7 天）皮质类固醇用 于预防（例如，造影剂过敏）或治疗非自身免疫病症（例如，由接触过敏原引起的 迟发型超敏反应）； 4.本研究给药前 28 天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种； 5.既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病； 6.既往或目前患有自身免疫性疾病，包括但不限于 Crohn’s 病、溃疡性结肠炎、系统性 红斑狼疮、结节病、Wegener 综合征（多血管炎的肉芽肿病、Graves'病、类风湿关节 炎、下垂体炎、眼色素层炎）、自身免疫性肝炎、系统性硬化病（硬皮病等）、桥本 氏甲状腺炎（例外情况见下文）、自身免疫性血管炎、 自身免疫性神经病变 （Guillain-Barre 综合征）等。但下列情况除外：I 型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲 状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身 治疗的银屑病或白癜风； 7.首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层 浸润性膀胱癌、局限性低危前列腺（定义为阶段≤T2a、格里森评分≤6 分和前列腺癌诊 断时 PSA≤10ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原 （PSA）生化复发者可参与本研究）、原位宫颈/乳腺癌； 8.患有未经控制的合并症，包括但不限于以下情况： • 活动性 HBV 或 HCV 感染； 筛选期 HBsAg 阳性和/或 HCV 抗体阳性的受试者，须进行 HBV DNA 和/或 HCV RNA 检测。HBV DNA≤500 IU/mL（或≤2000 copies/mL）和/或 HCV RNA 阴性的受试者方可入组。HBsAg 阳性受试者须在治疗过程中监测 HBV DNA； • 已知 HIV 感染或 AIDS 病史； • 活动性结核病； • 活动性感染或本研究给药前 28 天内因活动性感染系统性使用抗感染药物连续超过 1 周； • 未能控制的高血压（休息状态下的血压≥150/90 mmHg）,已知高血压患者需在首次 给药前 7 天内降压药物维持稳定剂量； • 有临床意义的心血管疾病：包括 6 个月内脑血管意外、症状性心功能不全（NYHA II-IV）、6 个月内罹患不稳定型心绞痛或心肌梗塞、或存在 QTc 延长或心律失常风 险（基线 QTc>470 msec 、低钾血症、长 QT 综合征、休息状 态下的心率>100 bpm 的房颤或严重的心瓣膜病）； • 严重未愈合的伤口、溃疡或骨折； • 尿蛋白定性 ≥ 2+，且 24 小时尿蛋白检查＞1g； • 胃肠道吸收不良、胃肠吻合术后或其他影响阿昔替尼吸收的情况； • 首次给药前 4 周内发生出血事件或活动性咯血（至少 0.5 茶匙鲜红色的血）或有坏 死组织咳出； • 出血或血栓形成；或需合并使用需要监测 INR 的 X 因子抑制剂或抗凝剂，如华法 林；允许使用低分子肝素治疗。禁止使用抗血小板药物； 9.既往异基因骨髓或器官移植病史； 10.既往有对抗体类药物过敏反应不耐受病史（≥3 级 NCI-CTCAE v5.0）；既往任何速 发过敏反应史、未能控制的哮喘 （即部分控制的哮喘的 3 个或以上特征中 3 项及 以上哮喘症状未控制）；既往对药物明显过敏（例如严重过敏反应、免疫介导的肝 毒性、免疫介导的血小板减少症或贫血）； 11.怀孕和/或哺乳期女性； 12.其他会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、未 控制的大量浆膜腔积液或需要反复引流（在干预后 2 周内复发）的中到大量浆膜腔 积液如胸水，心包积液，腹水的受试者，恶液质等；；
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