【CTR20211859】MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌研究

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基本信息

登记号

CTR20211859

试验状态

已完成

药物名称

MK-7684A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-7684A注射液

首次公示信息日的期

2021-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗

试验通俗题目

MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌研究

试验专业题目

比较MK-7684联合帕博利珠单抗作为复方制剂（MK-7684A）与帕博利珠单抗单药用于PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的III期、多中心、随机、双盲研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

评估MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 188 ；国际: 1246 ；

实际入组人数

国内: 199 ；国际: 1264 ；

第一例入组时间

2022-01-04;2021-05-21

试验终止时间

2026-01-23;2026-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的IV期NSCLC；2.根据RECIST 1.1评估确定存在可测量疾病；3.确认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治疗作为主要治疗的指征；4.提供肿瘤组织供中心实验室使用IHC评估，表明肿瘤组织的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%（TPS≥1%）；5.提供已签署知情同意书时年龄≥18岁；6.随机分组前7天内的ECOG PS为0或1；7.预期寿命至少为3个月；8.女性受试者符合方案规定的避孕要求；9.由受试者（或合法代表）已提供对研究的记录在案的知情同意；10.方案定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集；

排除标准

1.已知有其他恶性肿瘤病史；2.已接受针对其转移性NSCLC的既往全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗；3.已接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者直接作用于另一种刺激性或协同抑制性T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物的既往治疗；4.先前已接受另一种靶向TIGIT受体途径的药物治疗；5.在研究干预开始前2周内已接受放疗。受试者的所有放射治疗相关的毒性必须已恢复，不需要皮质类固醇且没有放射性肺炎；6.在研究干预的首次给药前30天内已接种活疫苗或减活疫苗。允许接种灭活疫苗；7.目前正在参与或已经参与研究性药物的研究，或在研究干预的首次给药前4周内使用了研究性器械；8.存在已知的活动性或未治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。先前接受治疗的脑转移的受试者可参与研究，前提是在研究干预的首次给药前通过重复成像（注：重复成像应在研究筛选期间进行）确定为在影像学上稳定（即，无进展证据）至少4周、在临床上稳定且无需类固醇治疗至少14天；9.对MK-7684A或帕博利珠单抗和/或任何辅料有重度超敏反应（≥3级）；10.存在活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身治疗；11.诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内接受长期全身类固醇治疗（剂量超过10 mg/天泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗；12.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症病史或目前有肺部炎症；13.具有间质性肺疾病已知病史。NSCLC的淋巴管扩散并不排除在外；14.存在需要全身治疗的活动性感染；15.已知有HIV感染史。不需要HIV检测，除非当地卫生机构强制要求；16.已知有乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染的病；17.存在被治疗研究者视为有可能使受试者无法接受一线NSCLC的含铂双药化疗或混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间的参与、或不符合受试者参与研究的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查异常的历史或当前证据；18.存在已知的精神障碍或药物滥用，会干扰受试者配合研究要求的能力；19.如果受试者进行了大手术，受试者必须在开始研究干预之前已从手术和/或任何手术并发症中充分恢复；20.已接受异体组织/实质器官移植；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

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