【CTR20261048】克罗恩病头对头研究：利生奇珠单抗与古塞奇尤单抗的治疗比较

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基本信息

登记号

CTR20261048

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

古塞奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古塞奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

克罗恩病

试验通俗题目

克罗恩病头对头研究：利生奇珠单抗与古塞奇尤单抗的治疗比较

试验专业题目

一项在中重度活动性克罗恩病受试者中比较古塞奇尤单抗与利生奇珠单抗的疗效和安全性的IIIb期、多中心、随机、开放性、阳性对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估在中重度活动期克罗恩病（一种引起肠道严重炎症的长期疾病）患者中，古塞奇尤单抗和利生奇珠单抗的治疗效果对比。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 37 ；国际: 530 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，年龄≥18岁（或至少达到研究所在司法管辖区的法定同意年龄）；2.确诊克罗恩病（CD）或瘘管型CD至少12周；3.患有中重度活动性CD，定义为基线克罗恩病活动指数（CDAI）评分≥220分但≤450分；4.克罗恩病简易内镜评分（SES CD）≥4（适用于孤立性回肠疾病患者）或≥6（适用于结肠或回结肠疾病患者）；5.对于患有广泛性CD≥8年或病变局限于结肠某一段≥10年的受试者，在研究药物首次给药前必须满足以下条件： a. 在研究药物首次给药前1年内接受过全回结肠镜检 b . 无论CD病史长短，患有原发性硬化性胆管炎（PSC）的受试者必须在研究药物首次给药前1年内接受过全结肠镜检查；6.不符合异型增生筛查标准且年龄≥45岁的受试者必须在研究药物首次给药前5年内接受过全回结肠镜检查，以评估腺瘤性息肉存在情况；7.对一种或多种已批准用于克罗恩病的先进疗法应答不足、无应答或不耐受；8.遵循经许可的治疗克罗恩病的合并用药要求；9.使用胰高血糖素样肽1（GLP-1）激动剂的受试者必须在第0周前保持稳定剂量至少4周；10.对于女性受试者，在研究药物给药期间及末次给药后12周（古塞奇尤单抗）或16周（利生奇珠单抗）内，受试者必须： a.不得哺乳，也不得妊娠。 b.不得捐献配子（即卵子）或冷冻配子以备将来用于辅助生殖。 c.如果受试者有生育能力， o 筛选期高灵敏度（如β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果需呈阴性，且在第0周研究药物给药前尿妊娠试验结果需呈阴性，并同意接受后续妊娠试验， o 采用至少1种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法。对于男性受试者，在研究药物给药期间及末次给药后12周（古塞奇尤单抗）或16周（利生奇珠单抗）内，受试者必须： a.不得捐献配子（即精子）或冷冻配子以备将来用于辅助生殖。 b.使用外用避孕套。 c.如果受试者的伴侣有生育能力，除非受试者接受过输精管切除术，否则其伴侣必须采用高效避孕方法。；11.受试者必须签署知情同意书，表明其理解研究目的及所需程序，且自愿参加本研究；12.愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制，包括但不限于完成评估、遵循访视计划；13.筛选时实验室检查结果需符合方案所列限值；

排除标准

1.存在CD并发症，或任何预计在未来一年内需要手术的其他表现，这些情况可能妨碍使用CDAI评估治疗应答，或可能混淆古塞奇尤单抗或利生奇珠单抗治疗效果评估能力；2.目前出现脓肿或疑似脓肿。对于近期出现皮肤和肛周脓肿的受试者，如果基线前至少3周已接受引流和适当治疗，则可不排除；对于出现腹内脓肿的受试者，如果基线前至少8周已接受引流和适当治疗，则可不排除，但前提都是预计不需要进行进一步的手术治疗；3.在筛选期间或第0周时存在活动性瘘管且预计需要手术；4.研究药物首次给药前24周内进行过任何类型的肠道切除术，或研究药物首次给药前12周内进行过任何其他腹腔内手术或其他重大手术；5.已知结肠炎（活动性或既往）区域存在结肠黏膜异型增生病史或筛选时内镜检查发现结肠黏膜异型增生；6.筛选时内镜检查发现已知结肠炎区域外存在结肠腺瘤性息肉且在随机化前未切除；7.在研究药物首次给药前16周内肠道病原体（包括艰难梭菌[旧称为难辨梭菌]毒素）的粪便细菌培养或其他检查结果为阳性，重复检查结果为阴性且无该病原体持续感染迹象的受试者除外；8.有严重、进行性或未控制的肾脏、泌尿生殖系统、肝脏、胆道、血液系统、内分泌系统、心脏、血管、肺部、风湿病、神经系统、精神疾病或代谢紊乱病史，或存在相关体征和症状；9.当前患有恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（研究干预药物首次给药前≥12周无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）；10.已知有淋巴增生疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤或意义未明的单克隆丙种球蛋白病病史；或存在提示可能患有淋巴细胞增生性疾病的体征和症状；11.有活动性肺结核（TB）病史，或表现出活动性肺结核的体征或症状筛查时发现结核病。筛查前有未治疗的潜伏性结核病史。但有一个例外情况是对于目前正在接受治疗或在首次接受研究干预前将开始治疗潜伏性结核病的参与者，可免于遵守此规定；12.接受过器官移植（在筛选前＞12周接受的角膜移植除外）；13.对静脉穿刺耐受性差，或在研究期间缺乏足够的静脉通路用于采集所需的血液样本；14.过去24周内有自杀想法、自杀行为或非自杀性自残行为；15.筛选前1年内有符合《精神障碍诊断和统计手册》（第5版）标准的药物或酒精滥用史；使用大麻不在排除之列（如果当地法规允许），除非研究者认定为滥用；16.当前患有非感染性肝病或有长期非感染性肝病史；17.在规定的时间段内接受过任何处方药物或治疗（如古塞奇尤单抗、米吉珠单抗或利生奇珠单抗、皮质类固醇、环孢素、他克莫司、西罗莫司或霉酚酸酯）；18.在研究药物首次给药前4周内、研究期间或末次给药后12周（古塞奇尤单抗）或16周（利生奇珠单抗）内接种或计划接种任何减毒活疫苗。允许接种当地卫生监管机构批准或授权紧急使用（例如新型冠状病毒感染[COVID-19]）的灭活疫苗；19.研究药物首次给药前1年内接种过卡介苗（BCG）或4周内接种过任何其他活细菌或活病毒疫苗，或计划在研究期间接种BCG疫苗或任何其他活细菌或活病毒疫苗；20.正在入组另一项使用试验用药物、器械或诊疗操作的研究；21.有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性史或筛选时HIV检测结果呈阳性；22.乙型肝炎病毒（HBV）感染检测结果呈阳性；23.丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清阳性；24.在所需的胸片中发现提示恶性肿瘤、感染或先前未被识别的肺部病理改变（后前位或按照国家/地区法规，在基线前12周内获得并由合格的放射科医师或肺科医师读片）。也可接受在方案规定范围外进行的胸部计算机断层扫描(CT)而非胸片；25.弱势人群（例如受保护或被剥夺自由的成年人、无法表示同意的成年人）、研究者或研究中心的雇员（直接参与本研究，或参与本研究的研究者或研究中心负责的其他研究），以及这些雇员或研究者的家属；26.研究者认为受试者存在的病症会导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如会损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估；27.有潜伏性或活动性肉芽肿感染史；28.慢性或复发性感染性疾病病史或正在进行中；29.目前或曾经患有非结核分支杆菌感染或具有临床意义的机会性感染；30.在研究药物首次给药前8周内出现过具有临床意义的感染、因感染住院，或因感染接受过胃肠外抗生素治疗。经研究者判定不具有临床意义的已治疗且已消退的感染无需排除；31.有证据表明在研究药物首次给药前8周内发生过带状疱疹感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510655

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