【CTR20223454】一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗疗效和安全性的研究。

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基本信息

登记号

CTR20223454

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

古塞奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古塞奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

银屑病关节炎

试验通俗题目

一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗疗效和安全性的研究。

试验专业题目

一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药在改善体征和症状以及抑制影像学进展方面的疗效和安全性的IIIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究APEX。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过评估银屑病关节炎（PsA）体征和症状的减轻程度，评价古塞奇尤单抗在活动性PsA受试者中的疗效。次要目的：评价活动性PsA受试者结构破坏进展的抑制情况。其他次要终点：评价在活动性PsA受试者中的安全性；评价活动性PsA受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 950 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-25;2021-07-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁（或为研究开展当地认可的法定年龄）。；2.既往接受过非生物类DMARDs、阿普米司特和/或NSAIDs治疗，但仍患有活动性PsA。；3.在研究药物首次给药前至少6个月被诊断为PsA，且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）。；4.按照修正案1修改的标准 4.1. 患有活动性PsA，定义如下： a. 筛选时和基线时至少有3个肿胀关节和3个触痛关节 -且- b. 筛选时中心实验室检查的CRP≥0.3 mg/dL。注：在6周筛选期间，可重复进行一次CRP水平评估，如果复检结果处于中心实验室的可接受范围内，则研究者可认为受试者合格。；5.经中心阅片确定，基线手足X线检查显示≥2个侵蚀关节。；6.至少患有一种以下PsA亚型：远端指间关节受累、多关节型关节炎（无类风湿性结节）、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎。；7.患有活动性斑块状银屑病，至少有一个直径≥2 cm的银屑病斑块或与银屑病相符的指甲改变。；

排除标准

1.按照修正案1修改的标准 1.1. 已知对研究药物或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受（见IB）。；2.患有可能混淆古塞奇尤单抗治疗获益评价的其他炎症性疾病，包括但不限于RA、中轴型脊柱炎（AS）/放射学阴性中轴型脊柱炎（nr-axSpA）、系统性红斑狼疮或莱姆病（通过Western印迹法确认）。；3.既往接受过任何生物制剂治疗。；4.既往接受过托法替布、巴瑞替尼、Filgotinib、Peficitinib、Decernotinib、乌帕替尼或任何其他Janus激酶（JAK）抑制剂。；5.研究药物首次给药前4周内接受过任何全身性免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸酯、羟基脲和他克莫司）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址