CTR20200936
进行中（招募完成）
古塞奇尤单抗注射液
治疗用生物制品
古塞奇尤单抗注射液
2020-06-08
企业选择不公示
克罗恩病
中重度活动性克罗恩病受试者中评价Guselkumab疗效和安全性研究
中重度活动性克罗恩病受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的II/III期随机双盲安慰剂和活性对照平行组多中心研究方案
100025
本研究的主要目的是评价guselkumab在克罗恩病受试者中的临床疗效和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 200 ； 国际: 2000 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2021-04-08;2020-02-13
/
否
1.患有克罗恩病或瘘管型克罗恩病至少3个月（定义为至少12周），伴有结肠炎、回肠炎或回结肠炎，且既往通过影像学、组织学和/或内镜检查证实。；2.中重度活动性克罗恩病，由CDAI评分，大便次数和腹痛评分，克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）等进行评估。；3.既往证实对传统治疗或生物治疗疗效不佳或不耐受。；4.筛选时实验室检查结果符合要求。；5.具有生育能力的女性受试者在筛选期访视和基线访视时尿妊娠试验检测结果必须是阴性。；
请登录查看1.受试者被诊断为溃疡性结肠炎或未定型结肠炎。；2.存在克罗恩病并发症，如症状性狭窄、短肠综合征或任何其他表现。；3.克罗恩病的合并用药剂量未稳定。；4.接受已获批治疗克罗恩病的生物制剂或试验用药物或其他手术等超出方案中规定的允许时间范围。；5.既往暴露于p40抑制剂或p19抑制剂。；6.存在任何医疗禁忌。；
请登录查看中山大学附属第一医院
510080
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一致性评价
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