【ChiCTR2600120556】GBI268 注射液单次局部注射用于痔疮切除患者术后镇痛的有效性和安全性: 一项多中心、随机、双盲、平行对照 II 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120556

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

GBI268 注射液单次局部注射用于痔疮切除患者术后镇痛的有效性和安全性: 一项多中心、随机、双盲、平行对照 II 期临床试验

试验专业题目

评价 GBI268 注射液单次局部注射用于痔疮切除患者术后镇痛的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、平行对照 II 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价GBI268注射液单次局部注射用于痔疮切除患者术后镇痛的有效性、安全性及药代动力学（PK）特征

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，按队列分层（队列A 24例、队列A扩展16例和队列B 48例）。队列A中试验低剂量组、试验高剂量组、阳性对照组的受试者比例为1：1：1；队列A扩展中试验中剂量组、安慰剂对照组的受试者比例为1：1；队列B中试验低剂量组、试验中剂量组、阳性对照组的受试者比例为1：1：1。由随机单位使用SAS软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别。同时在队列A的24例受试者和队列A扩展的16例受试者中同步开展药代动力学研究。

盲法

本试验采用双盲法，即有效性及安全性评估的研究者和受试者均不知道接受的是何种药物。

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹，智耀生物医药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

8;24

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-18

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书； 2.签署知情同意书时，18≤年龄≤65周岁，性别不限； 3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~30.0kg/m^2之间（包含临界值）； 4.以内痔为主（II-III度）的混合痔（痔核数量≥2个，且外痔切除组织累计切口长度≥3cm）且拟计划行外剥内扎术的受试者； 5.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级的受试者； 6.育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意书后至用药后30天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等）、非甾体类抗炎药（如美洛昔康等）、阿片类药物（如吗啡等）或本试验中所用药物的任何成分过敏或禁忌者； 2.随机前5个半衰期内（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天内为准）使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者，其他药物包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（包括布比卡因）、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、糖皮质激素（雾化吸入和局部外用除外）、抗抑郁药（如单胺氧化酶抑制剂[MAOIs]、三环类抗抑郁药[TCAs]、5-HT与NE再摄取抑制剂[SNRIs]等）、抗癫痫和抗惊厥药（加巴喷丁、普瑞巴林等）、镇静催眠药（硫喷妥钠、硝西泮等）、其他镇痛药（如可乐定）以及其他影响痔疮疼痛评价的药物； 3.合并严重的脑血管疾病（如缺血性卒中、短暂性脑缺血发作等）、循环系统（如肺源性心脏病、不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞、心力衰竭患者[按照纽约心脏协会分级为III-IV级患者]）、血液系统（如凝血因子缺陷或其他凝血指标障碍导致的出血性疾病等）、中枢神经系统（如癫痫发作等）、精神系统（如精神分裂症等）、认知功能障碍、消化系统（如已知消化道系统出血，胃肠道阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病、严重的或难治的恶心或呕吐病史等）等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验者； 4.合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）等，且经研究者判断不适合参加本试验者； 5.合并痔疮切除术无关的身体状况或手术并发的疼痛（例如类风湿性关节炎、慢性神经性疼痛、伴随的输精管切除术等），可能会混淆术后疼痛评估者； 6.存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者。 7.筛选期检查结果符合以下规定者： (1) 血红蛋白（Hb）≤80g/L； (2) 血小板计数（PLT）≤50×10^9/L； (3) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的2倍，和/或总胆红素（TBIL）≥正常值上限的1.5倍； (4) 血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍； (5) 随机血糖＞11.1mmol/L； (6) 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s； (7) 经药物治疗后、高血压控制不佳者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； (8) QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）并由研究者判定影响本试验；QTcF间期明显延长且同时应用导致QT/QTc间期延长的药物（QTcF间期计算使用Fridericia公式）。 8.随机前或筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性或乙型肝炎E抗原或丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性者； 9.随机前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者； 10.随机前48小时至给药结束后72小时期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者； 11.随机前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 12.随机前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者； 13.有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者； 14.孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者； 15.研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院中山大学附属第六医院

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