【ChiCTR2600116535】一项评价分层选择性激光联合莫米松软膏治疗黄褐斑的单盲、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116535

试验状态

尚未开始

药物名称

皮秒激光治疗系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

一项评价分层选择性激光联合莫米松软膏治疗黄褐斑的单盲、单中心临床研究

试验专业题目

一项评价分层选择性激光联合莫米松软膏治疗黄褐斑的单盲、单中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

410013

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临床试验信息

试验目的

评价分层选择性激光联合莫米松软膏治疗黄褐斑的有效性是否优于联合激光或单一激光治疗

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将在筛选访视（第-5~0 天）期间对受试者进行筛选，符合所有入选/排除标准的黄褐斑受试者在基线期将两侧面部将以 1:1:1 的比例被随机分配至 3 个治疗组之一：皮秒治疗组、皮秒染料治疗组、皮秒染料联合莫米松软膏组。

盲法

研究期间的治疗方式将在主要评估终点前保持评估者盲，即受试者在治疗期间及随访期内保持评估者盲。末例受试者完成主要有效性评价后，将由研究团队进行主要分析。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合黄褐斑诊断标准，经过皮肤科医师确诊； (2) 双颊为主要受累部位，可见典型黄褐斑片皮损，对称性分布； (3) 年龄为 30-55 岁之间，总体健康状况良好； (4) 自愿原则，愿意提供书面知情同意书并能读、说、写和理解中文的个人； (5) 愿意合作和参与，在研究期间遵循研究要求，并立即报告健康状况或不良事件症状或反应的任何变化。；

排除标准

(1) 在入组前 6 个月内进行激光表面处理、深层皮肤剥离、真皮填充物注射等会影响皮肤血管增殖情况的处理。 (2) 在参加研究前 30 天内，在面部使用任何局部药物来治疗色素沉着的皮损或其他情况，或使用光敏药物或产品、面部漂白产品、紫外线疗法、局部处方药或局部及系统性维甲酸祛红祛斑且无暴晒等诱导皮损加重病史的患者。 (3) 调查人员认为不宜参与研究或可能干扰研究结果的面部健康状况和/或先前存在的或潜伏的皮肤病(例如牛皮癣、酒渣鼻、痤疮、湿疹、脂溢性皮炎、严重伤痕)。 (4) 免疫抑制/免疫缺陷病史，包括艾滋病毒感染或获得性免疫缺陷综合症，或目前使用免疫抑制药物和/或研究文件确定的放射皮肤病史。 (5) 不受控制的疾病，如哮喘、糖尿病、高血压、甲状腺机能亢进症或甲状腺功能减退症。合并多种健康状况的个人可能会被排除，即使可由饮食或药物控制。 (6) 在研究人员看来，面部有可观察到的晒黑、疤痕、痣、毛发过多或其他可能影响测试结果的皮肤状况的个人。 (7) 依从性欠佳，无法配合的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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