【CTR20254689】评价IDT-003凝胶治疗黄褐斑有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254689

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

IDT-003凝胶

药物类型

化学药

规范名称

IDT-003凝胶

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

评价IDT-003凝胶治疗黄褐斑有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价IDT-003凝胶治疗黄褐斑有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201112

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价不同规格IDT-003凝胶治疗成人中、重度面部黄褐斑的有效性和安全性。 2.次要目的：探索IDT-003凝胶的最优规格。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至65周岁，性别不限；2.临床诊断为黄褐斑，严重程度为中、重度，即面部黄褐斑严重程度评分（Melasma Severity score，MSS）评分 ≥2级；3.黄褐斑近3个月内病情相对稳定，皮肤既无凹陷也无萎缩；4.受试者必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的2个月为止使用至少一种有效的避孕方法；5.受试者自愿在试验期间统一使用申办者提供的洗面奶、保湿剂和防晒剂；6.愿意签署知情同意书并遵守试验方案；

排除标准

1.存在任何经研究者判断认为影响黄褐斑的诊断和/或严重程度判断的面部皮肤状况者（包括但不限于面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如颧部褐青色痣、白癜风、Riehl 黑变病等）；2.筛选前4 周内，口服或局部使用过治疗黄褐斑的中药（如口服药物：逍遥散、逍遥丸、舒肝散、柴胡疏肝散、桃红四物汤、血府逐瘀口服液、参苓白术散、六味地黄丸等；外用药物：白芨、白附子、白僵蚕、珍珠、当归、川芎、益母草、白蔹、天花粉、白茯苓、薏苡仁、荆芥、冬瓜仁、杏仁、积雪草等）或化药（如氢醌及其衍生物、维A 酸、壬二酸、甘草酸苷等），或使用过影响色素合成及色素代谢的药物（如色氨酸、半胱氨酸、氨甲环酸、还原型谷胱甘肽等），或使用过美白产品，或进行过紫外线光疗法、日光浴，或进行过针灸、埋线、刮痧等治疗；3.筛选前3个月内使用过阿维A、硫唑嘌呤、环孢素、干扰素、异维A 酸、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、西罗莫司、他克莫司或任何光毒性或光敏药物者；4.长期暴露于日光下的户外工作者；5.筛选前6个月内进行过面部激光或换肤治疗者；6.受试者对试验中使用药物、基础皮肤护理品及其辅料过敏；7.患有严重系统性疾病（如未控制的心血管疾病、肝肾功能严重不全、恶性肿瘤、凝血功能障碍、血栓或血栓栓塞性疾病等）；8.实验室检查结果异常：ALT或AST＞2×ULN、Cr（肌酐）＞1.2×ULN、PT（凝血酶原时间）或APTT（活化部分凝血活酶时间）＞2×ULN；

9.妊娠期、哺乳期或计划近期妊娠的女性或筛选期血妊娠阳性者；10.筛选前3个月内参加其他临床试验者（有使用试验药物或试验治疗者）；11.研究者判断不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006