【CTR20230116】评价莫匹罗星 2%凝胶（Impetine®）治疗脓疱疮有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药（百多邦®）对照的Ⅲ期临床注册研究

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基本信息

登记号

CTR20230116

试验状态

已完成

药物名称

莫匹罗星凝胶

药物类型

化学药

规范名称

莫匹罗星凝胶

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

JXHL2101182

靶点

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适应症

脓疱疮

试验通俗题目

评价莫匹罗星 2%凝胶（Impetine®）治疗脓疱疮有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药（百多邦®）对照的Ⅲ期临床注册研究

试验专业题目

评价莫匹罗星 2%凝胶（Impetine®）治疗脓疱疮有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药（百多邦®）对照的Ⅲ期临床注册研究

申办单位信息

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联系人邮编

201112

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临床试验信息

试验目的

证明在脓疱疮的治疗中，莫匹罗星凝胶每日 2 次给药与莫匹罗星软膏（百多邦®）每日 3 次给药具有治疗非劣效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 366 ；

实际入组人数

国内: 366 ；

第一例入组时间

2023-04-21

试验终止时间

2025-06-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18个月，性别不限。；2.临床诊断为脓疱疮。；3.根据FDA推荐的“皮肤感染评分量表（SIRS）”进行评分，总分至少为4分，且伴有如下至少3项体征：①水疱、②炎性分泌物/脓液、③结痂、④红斑/炎症、⑤瘙痒/疼痛。其中②炎性分泌物/脓液至少为1分。；4.受试者的皮肤感染只需采取局部治疗，无需使用全身治疗。；5.基线访视时，可采集到感染部位的标本进行涂片和培养者。；6.受试者或其监护人能理解临床试验方案，并能严格遵守方案的要求，试验依从性好。；7.对于育龄期女性受试者，基线访视时，血妊娠检查结果为阴性。；8.受试者本人及他们的伴侣在试验期间和试验结束后1个月内采取医学认可的有效避孕措施。；9.受试者或其监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.孕妇，哺乳期妇女和计划怀孕者。；2.可能影响脓疱疮评价的任何皮肤疾病，包括葡萄球菌和/或链球菌性臁疮、蜂窝织炎、脓肿、急性皮炎、接触性皮炎、脓疱性湿疹或继发于任何人或动物咬伤的脓疱。；3.在基线访视前1周内，接受了全身用抗生素或全身用糖皮质激素的治疗。；4.在基线访视前48小时内，接受了局部用抗生素或局部用糖皮质激素，或局部用抗真菌药的治疗。；5.患者的感染面积较大或较严重，研究者认为需要采取全身治疗。；6.因并发感染的体征和症状，需要额外使用抗生素治疗。；7.伴有原发性或继发性免疫缺陷疾病。；8.糖尿病。；9.已知对莫匹罗星和/或研究药物的其他成份过敏。；10.在基线访视前3个月内，参加过任何临床试验或正在参加其他临床试验。；11.病情处于恢复期的受试者，研究者认为不需要抗生素治疗即可痊愈的状态。；12.研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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