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首页 临床进展 环酯红霉素片人体生物等效性研究

【CTR20254495】环酯红霉素片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254495

试验状态

已完成

药物名称

环酯红霉素片

药物类型

化学药

规范名称

环酯红霉素片

首次公示信息日的期

2025-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品主要适用于： 1.由肺炎支原体、嗜肺军团菌和肺炎衣原体引起的肺炎。 2.在无有效的局部治疗方案或其他抗菌素无法使用情况下（如非青霉素敏感的葡萄球菌引起的感染和青霉素过敏病人）的皮肤软组织感染，如疖、痤疮、脓疱疮、蜂窝组织炎，湿疹以及其它皮肤软组织感染。 3.由支原体、衣原体、奈瑟氏淋球菌引起的感染：如非淋病性尿道炎、淋病。 4.由弯曲杆菌属引起的肠炎。 5.由幽门螺杆菌引起的胃炎。 6.儿童百日咳。

试验通俗题目

环酯红霉素片人体生物等效性研究

试验专业题目

环酯红霉素片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

236400

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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服安徽永生堂药业有限责任公司研制、生产的环酯红霉素片（250 mg）的药代动力学特征；以波兰波尔法-塔赫敏制药股份公司生产的环酯红霉素片（Davercin®，250 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-10-29

试验终止时间

2025-12-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的心脏病、肝损伤、肾损伤、胃溃疡、黄疸、胰腺炎等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分或其他大环内酯类药物过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414000

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