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【CTR20261117】丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261117

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丙酸氟替卡松乳膏

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松乳膏

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗对皮质类固醇治疗有反应的皮肤炎症和瘙痒性疾病，具体包括特应性皮炎（包括特应性皮疹和儿童特应性皮炎）、 钱币状湿疹、过敏性接触性皮炎、结节性痒疹、局限性痒疹、 银屑病（不包括全身性病变）、扁平苔藓、皮肤型红斑狼疮（作为辅助治疗）、脂溢性皮炎（作为辅助治疗）、昆虫叮咬后的严重反应， 也可用于红皮病（表现为大面积皮肤发红和脱屑的全身性皮肤病），作为全身性皮质类固醇治疗的局部辅助手段。

试验通俗题目

丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性研究

试验专业题目

丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

215009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

试验目的1：初步的剂量持续时间—效应研究，旨在描述健康研究参与者局部单次给予GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证、Delpharm Poznan Spólka Akcyjna.生产的丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，15 g（0.5 mg/g））后给药部位的皮肤反应，获取三个剂量持续时间ED50、D1和D2，为关键性人体生物等效性研究提供参考。 试验目的2：关键性的试验药与对照药的体内生物等效性比较研究，以苏州高迈药业有限公司研制、江苏万禾制药有限公司生产的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%（30 g：15 mg））为受试制剂；以GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证、Delpharm Poznan Spólka Akcyjna.生产的丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，15 g（0.5 mg/g））为参比制剂，比较健康研究参与者局部单次给予受试制剂（T）或参比制剂（R）后给药部位的药效学参数皮肤反应色度值，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 136 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 18周岁≤年龄≤60周岁，健康男女均可；

排除标准

1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、糖尿病、骨质疏松、白内障、青光眼、已知的严重出血倾向等）者；

2.2) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或既往外用或全身用皮质激素引起过不良反应者；

3.3) 双臂的皮肤颜色存在明显差异，经研究医生评估不适宜参加本研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）;湖南省血吸虫病防治所（湖南省第三人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000;414000

联系人通讯地址
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