【CTR20192306】玉蝴蝶祛斑膏II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192306

试验状态

已完成

药物名称

玉蝴蝶祛斑膏

药物类型

中成药

规范名称

玉蝴蝶祛斑膏

首次公示信息日的期

2019-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

气血瘀滞精血不足所致黄褐斑

试验通俗题目

玉蝴蝶祛斑膏II期临床试验

试验专业题目

以安慰剂对照评价玉蝴蝶祛斑膏治疗黄褐斑（气血瘀滞精血不足）有效性和安全性的随机双盲多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

365001

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临床试验信息

试验目的

1.通过观察黄褐斑面积和严重指数（MASI）的改善情况，初步评价玉蝴蝶祛斑膏与安慰剂相比较治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的有效性； 2.初步评价玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的安全性； 3.探索玉蝴蝶祛斑膏治疗气血瘀滞精血不足所致黄褐斑的适用剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216 ；

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合黄褐斑西医诊断标准；2.符合中医肾虚血瘀证或气滞血瘀证辨证标准；3.知情同意时年龄18～60周岁（包括18周岁与60周岁），性别不限；4.自愿参加本试验并已签署知情同意书；

排除标准

1.合并其他面部色素性疾病：炎症后色素沉着、颧部褐青色痣、Riehl黑变病、色素性扁平苔藓、艾迪生病、Civatte皮肤异色病、太田痣等；2.已知对试验用药所含成分及统一提供的清洁、基础护肤、防晒产品过敏者；3.近1个月内，口服或外用过治疗黄褐斑的中西药物，进行过针灸、埋线、刮痧等治疗者；近9个月内进行过激光或换肤治疗者；4.发生过2次以上的自发性流产者；5.妊娠期、哺乳期、准备妊娠女性，本人或其伴侣在试验期间不同意采用口服避孕药之外的措施有效避孕者；6.长期暴露于日光下的户外工作者；7.有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者，恶性肿瘤者；8.有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者；9.吸烟者，有酒精、药物滥用史者；10.入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者；11.研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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