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【CTR20244372】评价中国健康成年受试者皮肤涂抹IDT-003凝胶的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、安慰剂双盲及阳性药开放对照、多剂量递增的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244372

试验状态

已完成

药物名称

IDT-003凝胶

药物类型

化药

规范名称

IDT-003凝胶

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

CXHL2400730;CXHL2400728;CXHL2400729

靶点

/

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

评价中国健康成年受试者皮肤涂抹IDT-003凝胶的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、安慰剂双盲及阳性药开放对照、多剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

评价中国健康成年受试者皮肤涂抹IDT-003凝胶的安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、安慰剂双盲及阳性药开放对照、多剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

201112

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估IDT-003凝胶多次涂抹给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估IDT-003凝胶多次涂抹给药在中国健康成年受试者中的药代动力学特征（血浆PK）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-12-09

试验终止时间

2025-03-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.有药物、皮肤或其它过敏史（包括但不限于对外用药物过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）者，或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；

2.有严重皮肤病史，如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；

3.拟给药部位存在可能影响药物吸收、给药或结果评价的异常，包括但不限于明显瘢痕、外伤、胎记、皮肤过敏、皮炎、起疹、色素沉着、过量须发覆盖、大片纹身等，或存在其他研究者评估不适宜入组的皮肤异常情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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