【ChiCTR2600116566】右旋布洛芬口服混悬液治疗急性呼吸道感染发热有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116566

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸道感染所导致的发热

试验通俗题目

右旋布洛芬口服混悬液治疗急性呼吸道感染发热有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

右旋布洛芬口服混悬液治疗急性呼吸道感染发热有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价右旋布洛芬口服混悬液治疗急性呼吸道感染发热的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验由专业统计人员通过分层区组随机化方法实施，用FAS产生受试者随机编码表和药物随机编码表，以受试者入组时的年龄作为分层因素，按1：1将260例受试者随机分为试验组和对照组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京韩美药品有限公司

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2027-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.监护人同意参与研究，签署知情同意书，并能配合随访； 2.1～12岁患儿，男女不限； 3.急性呼吸道感染发热患儿； 4.具有发热症状，38.5℃≤腋温<41℃； 5.本次发病首次出现临床症状的时间≤72小时。；

排除标准

1.过去6h内使用过退热药物（包括含退热药物成分的复方制剂及中成药）； 2.过去24h内使用过糖皮质激素类药物； 3.筛选时严重肝、肾功能异常者（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞2倍正常值上线；肌酐（Cr)>1.5倍正常值上线； 4.就诊时有脱水征象者或高热危象表现者，过去6个月之内有超高热危象； 5.重度营养不良； 6.伴心衰或其他器官功能不全； 7.确诊肿瘤的患儿； 8.消化道溃疡或活动性出血； 9.患结核、败血症、风湿热、伤寒、局部化脓性病灶等症状且长时间发热患儿； 10.对本类药品过敏；因服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹； 11.肝、肾、内分泌（如未控制的糖尿病等）、血液、心脏、呼吸系统慢性疾病、遗传代谢性疾病及其他危重疾病； 12.中枢神经系统疾病； 13.风湿免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病等）； 14.筛选检查前1个月内曾参加过其他药物临床试验者； 15.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

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