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【ChiCTR2600126194】低强度经颅聚焦超声（tFUS）治疗双相抑郁疗效及认知改善的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126194

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

双相抑郁

试验通俗题目

低强度经颅聚焦超声（tFUS）治疗双相抑郁疗效及认知改善的临床研究

试验专业题目

低强度经颅聚焦超声（tFUS）治疗双相抑郁疗效及认知改善的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在验证低强度经颅聚焦超声（tFUS）技术对双相抑郁患者的治疗效果，同时观察认知功能的改变。采用随机双盲设计，纳入共计双相抑郁接受超声刺激患者及双相抑郁接受超声假刺激患者，持续2周的tFUS干预，通过MADRS、MDQ、YMRS量表、WCST测试及静息态磁共振变化评估疗效。研究将填补tFUS在该领域的应用空白，为无创精准神经调控技术提供循证依据，推动精神疾病治疗范式革新。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究筛选符合标准的受试者通过SPSS 26.0软件进行区组化随机，并按照1:1比例分配到治疗组、伪刺激组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-04

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁； 2.符合DSM-5诊断标准的双相抑郁患者，具体标准为： a)心境障碍问卷（Mood Disorder Questionnaire,MDQ）评分≥7分； b)蒙哥马利抑郁评定量表(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale，MADRS)评分≥12分； c)杨氏躁狂状态评定量表（Young Mania Rating Scale,YMRS）评分≤14分； 3.无癫痫病史、无严重神经系统性疾病史； 4.最近30天内未接触过其他神经调控治疗； 5.适宜磁共振检查（体内无金属植入物）； 6.患者或监护人均同意进行治疗并签署知情同意书。 1.年龄18-65周岁；2.符合DSM-5诊断标准的双相抑郁患者，具体标准为： a)心境障碍问卷（Mood Disorder Questionnaire,MDQ）评分≥7分； b)蒙哥马利抑郁评定量表(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale，MADRS)评分≥12分； c)杨氏躁狂状态评定量表（Young Mania Rating Scale,YMRS）评分≤14分；3.无癫痫病史、无严重神经系统性疾病史；4.最近30天内未接触过其他神经调控治疗；5.适宜磁共振检查（体内无金属植入物）；6.患者或监护人均同意进行治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重系统性疾病（如心、肝、肾功能不全等），研究期间可能存在生命健康风险； 2.合并其他严重神经精神病（如精神分裂症等）或发育迟滞无法配合； 3.磁共振检查禁忌（体内有金属植入物）； 4.怀孕/哺乳期妇女； 5.物质滥用或酗酒； 6.具有明确自杀倾向或近期有自杀行为； 7.有癫痫病史或脑电图显示明显异常放电； 8.近期（3个月内）有脑外伤或脑部手术史； 9.无法配合完成研究全程者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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