CTR20262625
已完成
苯磺酸美洛加巴林口崩片
化学药
苯磺酸美洛加巴林口崩片
2026-07-07
/
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林口崩片在健康参与者中空腹/餐后状态下的生物等效性预试验
苯磺酸美洛加巴林口崩片在健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性预试验
250200
主要目的：健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量苯磺酸美洛加巴林口崩片（受试制剂T，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产，规格：10mg/片）与苯磺酸美洛加巴林口崩片（参比制剂R，第一三共株式会社持证，商品名：Tarlige®，规格：10mg/片）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2026-08-13
2026-09-10
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对苯磺酸美洛加巴林口崩片或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病。有低血糖、脱水、严重感染、休克、可造成组织缺氧的疾病、严重感染和外伤等系统疾病病史者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310006
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