CTR20250735
已完成
奥吡卡朋胶囊
化学药
奥吡卡朋胶囊
2025-03-04
/
主要用于左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗，以及帕金森病（PD）正在发作的治 疗。
奥匹卡朋胶囊在健康志愿者中空腹状态下生物等效性预试验
奥匹卡朋胶囊在健康志愿者中空腹状态下生物等效性预试验
250200
主要目的：在中国健康受试者中初步评价华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的奥匹卡朋胶囊（受试制剂，50mg）与欧盟上市的奥匹卡朋胶囊（参比制剂，Ongentys，50mg）于空腹单次给药条件下吸收速度和程度的差异，预测生物等效性趋势；为正式试验的样本量等设计提供依据。次要目的：观察奥匹卡朋胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2025-03-05
2025-03-09
是
1.年龄在 18 周岁以上（包含 18 周岁）中国健康志愿者，男女均可；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）前30天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
2.（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕针、晕血史者；
3.（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
请登录查看杭州康柏医院
310000
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