CTR20253873
已完成
恩他卡朋片
化学药
恩他卡朋片
2025-09-22
/
可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。
恩他卡朋片在中国健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究
恩他卡朋片在中国健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究
052165
主要目的：健康研究参与者在空腹和餐后状态下，单次口服恩他卡朋片受试制剂（规格：0.2g，河北龙海药业有限公司）与参比制剂[规格：0.2g，珂丹®，Orion Corporation持证]后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中空腹和餐后状态下的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-10-11
2025-12-10
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署 知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项 要求；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血 液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、低血压、恶性神经阻滞综合征、非创伤性横纹肌溶解症、嗜铬细胞瘤、心脏病、肝肾功能不全）者；
2.过敏体质，有两种或两种以上食物或药物过敏史者，或已知对恩他卡朋片及其类 似物或其任何一种辅料（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲纤维素钠、氢化植物 油、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚山梨酯、甘油、蔗糖、红氧化铁、黄氧化铁、 二氧化钛等）过敏者；
3.果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍（曾发生过喝牛奶腹泻）或蔗糖酶-异麦芽 糖酶缺乏者或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食(如节食、低钠饮食）或对饮 食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
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050023
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