CTR20253892
已完成
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2025-09-30
/
十二指肠溃疡及反流性食管炎
艾普拉唑肠溶片生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片在中国健康研究参与者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
052165
主要目的：健康研究参与者在空腹状态和餐后状态下，单次口服艾普拉唑肠溶片受试制剂（5mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂（5mg，壹丽安®，丽珠集团丽珠制药厂持证）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中空腹和餐后状态下的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-11-26
2025-12-29
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
请登录查看1.既往或目前患有全身各系统慢性或急性疾病者；
2.患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者；
3.存在与骨质疏松症相关的疾病者，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史者；
请登录查看河北省人民医院
050400
全球上市
一致性评价
行业参考
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