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【CTR20253892】艾普拉唑肠溶片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253892

试验状态

已完成

药物名称

艾普拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾普拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

十二指肠溃疡及反流性食管炎

试验通俗题目

艾普拉唑肠溶片生物等效性试验

试验专业题目

艾普拉唑肠溶片在中国健康研究参与者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

052165

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：健康研究参与者在空腹状态和餐后状态下，单次口服艾普拉唑肠溶片受试制剂（5mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂（5mg，壹丽安®，丽珠集团丽珠制药厂持证）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中空腹和餐后状态下的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-11-26

试验终止时间

2025-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.既往或目前患有全身各系统慢性或急性疾病者；

2.患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者；

3.存在与骨质疏松症相关的疾病者，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050400

联系人通讯地址
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