CTR20263278
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苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2026-08-26
/
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
苯磺酸美洛加巴林片（5mg）在健康试验参与者中的生物等效性研究
苯磺酸美洛加巴林片（5mg）在健康试验参与者中的生物等效性研究
200137
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、自身交叉给药设计评价上海现代制药股份有限公司生产的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5mg）与DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证的苯磺酸美洛加巴林片（德力静®，规格：5mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的试验参与者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）、五官科（如眼部疾病：弱视、视觉异常、视物模糊、复视）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）、或接受输血或使用血制品者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
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