【ChiCTR2600125832】HMGB1对嗜酸性粒细胞慢性鼻窦炎的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125832

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

嗜酸性粒细胞型慢性鼻窦炎：鼻塞流涕伴嗅觉下降

试验通俗题目

HMGB1对嗜酸性粒细胞慢性鼻窦炎的影响

试验专业题目

HMGB1 对嗜酸性粒细胞型慢性鼻窦炎中上皮-免疫细胞轴的调控机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

此研究目的为明确 HMGB1 在 ECRS 患者中的表达特征（组织 / 鼻腔分泌物 / 外周血）及临床相关性，验证其作为 ECRS 诊断标志物的可行性；揭示 HMGB1 在 ECRS 中的细胞来源、亚细胞定位及与 TSLP 的共定位关系；阐明 HMGB1 对 ECRS 上皮细胞 2 型炎症反应（TSLP 分泌）的调控作用及信号通路；解析 HMGB1 与 IL - 4、交链孢霉菌的协同作用机制，构建 ECRS 炎症调控分子网络；验证 HMGB1 靶向干预对 ECRS 相关炎症的抑制效应，为临床治疗提供新策略。并且此研究拟首次系统解析 HMGB1 在 ECRS 中的 “警报素 - 免疫细胞” 调控轴，填补 ECRS 病理机制中 “损伤信号 - 嗜酸性粒细胞活化” 的研究空白，丰富 2 型炎症疾病的分子调控理论；明确 HMGB1 作为 ECRS 诊断标志物的价值，为开发靶向 HMGB1 的精准治疗方案（如中和抗体、RAGE 受体抑制剂）提供实验依据，解决现有生物制剂应答不佳的临床痛点，改善患者预后并降低疾病负担。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. ECRS 组： (1) 符合《慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》中 ECRS 诊断标准：鼻内镜检查可见鼻腔息肉/黏膜水肿、鼻窦 CT Lund-Mackay 评分 >= 12 分、鼻黏膜组织嗜酸性粒细胞浸润比例 >= 10%； (2) 年龄 18-85 周岁，性别不限； (3) 自愿参加研究并签署知情同意书。 2. non-ECRS 组： (1) 符合慢性鼻窦炎诊断标准，但鼻黏膜组织嗜酸性粒细胞浸润比例 < 10%； (2) 其他入选条件与 ECRS 组一致。 3. 健康对照组： (1) 因鼻中隔偏曲、鼻外伤等需行鼻腔手术，术前检查（鼻内镜、CT）排除鼻窦炎、鼻炎等鼻部炎症疾病； (2) 年龄 18-65 周岁，性别不限； (3) 自愿参加研究并签署知情同意书。 1. ECRS 组： (1) 符合《慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》中 ECRS 诊断标准：鼻内镜检查可见鼻腔息肉/黏膜水肿、鼻窦 CT Lund-Mackay 评分 >= 12 分、鼻黏膜组织嗜酸性粒细胞浸润比例 >= 10%； (2) 年龄 18-85 周岁，性别不限； (3) 自愿参加研究并签署知情同意书。2. non-ECRS 组： (1) 符合慢性鼻窦炎诊断标准，但鼻黏膜组织嗜酸性粒细胞浸润比例 < 10%； (2) 其他入选条件与 ECRS 组一致。3. 健康对照组： (1) 因鼻中隔偏曲、鼻外伤等需行鼻腔手术，术前检查（鼻内镜、CT）排除鼻窦炎、鼻炎等鼻部炎症疾病； (2) 年龄 18-65 周岁，性别不限； (3) 自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 所有组别均需排除： (1) 2 周内使用过激素类药物（包括鼻用糖皮质激素喷雾剂、口服/静脉激素等）； (2) 2 周内发生急性鼻窦炎或上呼吸道感染（如感冒、急性鼻炎等）； (3) 妊娠、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕者； (4) 合并严重肝肾功能不全、心脑血管疾病、恶性肿瘤、免疫缺陷（如 HIV 感染）等全身性疾病； (5) 对本研究涉及的检查项目（如鼻黏膜活检、血液检测）存在禁忌症； (6) 6 个月内接受过鼻腔/鼻窦手术（诊断性鼻黏膜活检除外）； (7) 存在药物滥用史或精神疾病，无法配合研究流程。 2. ECRS 组及 non-ECRS 组额外排除： (1) 合并哮喘、变应性鼻炎、过敏性结膜炎等其他过敏性/2 型炎症相关疾病； (2) 合并鼻腔良恶性肿瘤、鼻息肉（ECRS 组鼻息肉为诊断指标，不排除）、纤毛运动障碍等疾病。 3. 健康对照组额外排除： (1) 既往或当前患有鼻窦炎、鼻炎、鼻息肉等鼻部炎症疾病； (2) 合并过敏性疾病（如特应性皮炎、食物过敏等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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