CTR20170856
进行中（招募中）
盐酸鲁拉西酮片
化药
盐酸鲁拉西酮片
2017-09-11
/
主要用于精神分裂症和双相抑郁症患者的治疗
评价我公司的盐酸鲁拉西酮片与 Latuda是否生物等效
盐酸鲁拉西酮片40mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
415000
以日本住友制药公司生产的 Latuda（盐酸鲁拉西酮）为参比制剂，评价湖南洞庭药业股份有限公司研制的盐酸鲁拉西酮片餐前/餐后的生物等效性（BE）。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24+60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.知晓了本试验的相关信息（试验目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等）并自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.明确的对本品或其制剂成分过敏者；
2.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或有血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室
200031
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市场与准入
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